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식약처 '다소비 의료기기 안전관리' 강화
안-유 재평가 1,024개 중 481개 제품 '허가사항 변경, 보강'

'콘돔, 개인용조합자극기' 등 재평가 결과 공고

[보건타임즈] 콘돔, 개인용조합자극기 등 다소비 의료기기의 안전관리가 강화된다.(사진 공고문/ 의료기기 재평가 결과 1,2 )

식약처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 안전성과 유효성을 재평가했던 다소비 의료기기 1,024개 제품(224개 품목) 중 481개 제품(132개 품목)의 허가사항을 보강, 변경한다.
재평가가 실시된 다소비 의료기기는 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 평소 일상에서 즐겨 쓰는 제품이다.

식약처에 따르면 재평가 후 허가사항 변경 조치의 주 내용은 ▲ 사용방법과 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲ 사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲ 사용방법 변경(22개 제품)이다.

일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우엔 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 가능성을 염두, 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다는 게 식약처의 설명이다.

개인용조합자극기에 대해선 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영, 기재토록 했다.
이 의료기기는 온열, 저주파자극으로 근육통 완화에 사용한다.

이번 재평가는 제조판매업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토했으며, 이달 22일 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.

의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시한다.
재평가 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다.

식약처가 실시하는 재평가는 정기재평가와 수시재평가로 나뉜다.
정기재평가는 허가받은 2·3·4등급 의료기기를 상대로 계획에 따라 매년 품목을 선정, 주기적으로 안정성과 유효성을 점검한다.
수시재평가는 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등을 대상으로 수시로 실시한다.

식약처는 이를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는 도움이 될 것이라며, 앞으로 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이번 재평가 결과는 홈피 → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 대상 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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