보건타임즈 : 식약처, 작년 의약품 임상시험 승인 '전체 658건'

'지난해 임상시험 승인 현황 결과' 발표

[보건타임즈] 지난해 의약품 임상시험계획 승인 건수가 전체 658건으로 전년 628건 대비 4.8% 증가했다.
이중 국내에서 실시하는 다국가 3상과 면역항암제의 승인이 30%이상 급증했다.
3상은 유효성 확증과 입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험이다.
이 임상은 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성을 입증한 근거가 되는 핵심 시험이다.

식약처는 작년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과(표 참조/자료) 이같이 나타났다고 발표했다.
이 현황에 따르면 다국가 3상 승인건수는 2015년 170건, 2016년 136건, 2017년 178건, 면역항암제는 2015년 68건, 2016년 68건, 2017년 89건이었다.

이처럼 국내 임상시험이 전 세계적으로 감소 추세 속에 늘어난 것은 시험을 수행할 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가보다 이 분야의 경쟁력이 제대로 갖춰져 있기 때문이라는 게 식약처의 설명이다.
반면 전 세계 임상시험은 미국 임상등록 사이트 임상시험현황 기준에 따르면 2015년 10,847건, 2016년 8,090건에서 2017년 7,865건으로 크게 줄어든 추세다.

식약처는 또 최근엔 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 표적항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 추세가 국내 임상시험에 영향을 미친 것으로 분석했다.

이를 반영하듯 식약처는 작년 국내임상시험에서 두드러지게 난 특징으로 ▲ 면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲ 다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲ 합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽았다.

〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉

지난해 실시된 임상시험을 승인건수의 효능 군별로 들여다보면 항암제가 251건으로 가장 많았다.
다음으로는 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등의 순이었다.
항암제는 표적항암제가 114건(45.4%), 면역항암제는 89건(35.5%)으로 나타났다.
표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제다.
표적항암제는 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건의 임상시험계획이 승인됐다.

면역항암제는 작년 89건으로 전년 68건 대비 30.9%로 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적은데다 다양한 암에 사용할 수 있는 장점이 커 개발이 활발해짐에 따라 크게 늘어났다.

올핸 국내제약사를 위주로 치매치료제의 임상시험계획 승인이 급증할 전망이다.
작년 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 지난해 7월 경증 알츠하이머 치매환자까지 치료비를 지원하는 등 정부의 건강보장성 강화조치에 따라 개발에 참여하려는 제약사들이 크게 늘어날 것으로 보인다.
작년 국내 제약사가 치매치료제의 임상시험계획 승인받은 5건은 초기 1상으로 초기 개발‧연구가 활발해짐을 시사했다.
치매치료제의 1차 임상시험계획승인 건은 2015년 17건 중 2건, 2016년 10건 중 3건, 지난해는 11건 가운데 5건이었다.

〈 다국가 3상 임상시험 승인 증가 〉

지난해 제약사가 의약품 개발 등을 목적으로 하는 임상시험계획 승인 건 가운데 국내임상과 국내‧외에서 함께 실시하는 다국가 임상은 모두 476건으로 전년 457건 대비 4.2%의 증가폭을 보였다.
이중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 전년 267건 대비 9.7% 늘었다.
다국가 3상 임상시험은 178건으로 전년 136건보다 무려 30.9나 큰 폭으로 증가했다.

다국가 3상은 2015년 170건에서 2016년 136건으로 감소세였다.

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용, 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 182건으로 전년 171건 대비 6.4% 증가, 2015년 134건 이후부터 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

〈 합성약 임상시험 승인 높은 비율 여전 〉

지난 해 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지했으며 바이오의약품 이 213건(32.4%), 생약(한약)제제는 23건(3.5%)이었다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 전년 15건 대비 무려 53.3%의 증가율을 나타냈다.
이 가운데 제약사의 초기 1‧2상 승인은 11건으로 임상시험의 대부분를 차지했다.

〈 제약사별 임상시험 승인 현황 등 〉

제약사의 임상시험계획 승인건수는 국내사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았으며 (주)종근당(10건), (주)대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다.
다국적제약사는 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 16건으로 선두그룹을 형성했다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건, 서울대병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원13건 등의 순이었다.

식약처는 앞으로 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영, 효율적이면서 체계적으로 임상시험이 이뤄질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.