보건타임즈 : 식약처, '의약품 GMP 적합판정서 발급현황 등' 서비스
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2018년02월09일 14시59분
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식약처, '의약품 GMP 적합판정서 발급현황 등' 서비스
위‧수탁에 필요한 업체 명, 제형 군 제조방법 정보 제공

[보건타임즈] 식약처가 9일부터 국내 의약품 제조제약사의 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급현황을 '온라인의약도서관' 홈피를 통해 서비스한다.
이 조치는 의약품 제조업체 간의 제조공정을 위‧수탁할 수 있도록 배려한 것이다.
GMP는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조와 품질관리에 체계를 정해놓은 규정이다.

'의약품 GMP 적합판정서'는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조사의 제조‧품질관리가 GMP에 적합한지를 평가한 뒤 발급하고 있다.
이 증서의 유효기간은 3년이다.

식약차 제공하는 정보엔 ▲ 업체 명 ▲ 제조소 소재지 ▲ 적합판정 대상(완제, 원료) ▲ 적합판정 범위(제형군, 제조방법) ▲ 유효기간 등 위‧수탁제조에 필요한 적합판정 대상‧범위정보들이 담겨있다.

여기에 이들 정보를 가공‧활용할 수 있도록 엑셀 파일로 서비스한다.

식약처는 이를 통해 의약품 제조시설의 중복투자를 방지하는 동시에 비용 효율성을 높여 국내 제약 산업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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