보건타임즈 : 서울대병원, 임상 '마이크로도징' 기술 상용화
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2018년02월07일 12시28분
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서울대병원, 임상 '마이크로도징' 기술 상용화
미FDA 신약개발 시판 승인받아내 '산학공조 사업화 첫 성과'

이형기 교수팀 "불필요한 초기임상 막아 신약개발시기 앞당길 것"

[보건타임즈] 서울대병원이 신청한 마이크로도징 기술을 적용한 임상시험이 미FDA 신약개발(IND, investigational new drug)로부터 승인판정을 받았다.

이 임상시험은 서울대병원 임상약리학과 이형기 교수(사진)팀이 국내 제약사로부터 요청을 받아 미FDA에 신청, 시판승인을 받아낸 것이다.
이 기술은 산학이 힘을 합쳐 학술연구 목적인 연구자 임상시험을 넘어서 상용화했다는 점에서 주목받고 있다.

마이크로도징은 미량의 방사성동위원소를 사용해 신약물질에 표적을 붙여 효과를 측정하는 기술이다.
이를 통해 '약동학적 특성'이라고 불리는 체내 흡수, 분포, 배설과 같은 대사과정을 쉽게 확인할 수 있을 뿐더러 임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공확률을 좀 더 용이하게 예측해내 투입할 비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다는 게 연구팀의 설명이다.

이 임상시험은 대부분 1상 시작 전에 사용되며, 여기에 쓰이는 방사선량도 양전자단층촬영(PET) 시 10만분에 1정도 밖에 되지 않아 안전성에도 큰 문제가 없다
현재 많은 제약사들의 수요가 있었으나, 국내에선 시도조차 한 곳이 없었다.

게다가 마이크로도징 임상시험을 실시해 미국 식품의약청에 신약개발을 승인받은 것은 이번이 국내 최초다.
이 기술은 미국, 영국, 네덜란드 등 의약품제조 선진국에만 사용되고 있으며, 국내엔 거의 전례가 없다.

이 교수는 "미식약국으로부터 특별한 문제제기 없이 신청했던 대로 임상시험계획서를 승인해 기쁘다"며, "기술이 활성화 된다면, 국내 임상시험에 많은 발전이 있을 것이라 생각 한다"고 밝혔다.

우리나라의 임상시험시장규모는 2016년을 기준으로 잡아 5,114억 원으로 추정된다.
작년 한 해 국내 승인된 임상시험은 총 658건에 이르며 점유율로는 전 세계 6위권이다.

이에 전문가들은 향후 제약 산업 시장이 커진다면 임상건수는 점차 늘어날 것으로 내다봤다.
서울대병원 방영주 전 의생명연구원장은 "마이크로도징은 신약개발을 앞당길 수 있는 중요한 기술"이라며 "국내 제약기업이 앞으로 이를 이용해 더 많은 임상시험을 실시하게 될 것"이라고 전망했다.

장인진 임상시험센터장은 "서울대병원이 마이크로도징 연구처럼 첨단 초기임상시험에 집중하기로 한 것은 전략적으로 매우 현명한 결정이었다"고 덧붙였다.

이 교수팀은 지난 4년 동안 정부 지원을 받아, 서울대병원 마이크로도징 임상시험 플랫폼 구축에 앞장서 왔다.
이 연구팀은 지금까지 총 4건의 임상시험을 실시했으며 가장 최근엔 생물학적의약품 신약에 대한 시험을 진행했다.
이 교수팀이 첫 시도한 마이크로도징 임상시험의 결과는 임상약리학 저널(Clinical Pharmacology & Therapeutics, IF=7.903)에 게재되기도 했다.

한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "혁신적인 신약 개발을 위해 초기 임상시험이 더 많아야 한다며 이번 서울대병원의 미FDA의 IND개시는 매우 고무적"이라면서 "정부가 지원한 글로벌협력센터 사업의 결과물"이라고 소개했다.

임상시험글로벌사업단은 이 교수팀의 마이크로도징 인프라 구축에 연구비를 지원했었다.
사업단 박민수 단장는 "이번 성과는 대학병원 연구자의 역량이 성장하면 어떤 결과가 나오는지 잘 보여 주는 사례다"며 "임상시험 인프라가 유지될 수 있도록 정부 지원이 계속돼야 한다"고 강조했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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