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2018년01월29일 17시42분
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식약처 '의료제품 허가‧심사 가이드라인 67종' 제‧개정
의약품 27, 바이오 약 9, 한약(생약) 5, 의약외품 2, 화장품 4, 의료기 20종

'제정 42종, 개정 가이드라인 25종'

[보건타임즈] 올해 의료제품의 허가‧심사 가이드라인 67종이 제‧개정된다.(자료 제·개정 일정목록)
이중 새로 만들어지는 가이드라인은 42종, 손을 보는 가이드라인은 25종이다.
각 의약분야와 가이드라인은 ▲ 의약품 27종 ▲ 바이오의약품 9종 ▲ 한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲ 화장품 4종 ▲ 의료기기 20종이다.

이 조치는 의료제품 개발자 등의 이해를 돕는 동시에 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.

식약처 안전평가원에 따르면 의약품의 경우 '다지역임상시험 계획과 설계 가이드라인', '유전체 시료수집-자료관리에 대한 가이드라인' 등 ICH 가이드라인 12종과 '만성 기능성 소화불량증 치료제의 임상시험 가이드라인' 등 15종이 제‧개정된다.

국내 바이오의약품 부문에선 개발 지원과 국제조화를 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인' 등을 제‧개정된다.

한약(생약)제제도 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 '잔류농약 적부판정 해설서', '한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서' 등이 만들어지거나 현실에 맞게 새로 고친다.

생활밀착형 의약외품은 품질과 유효성을 확보하기 위해 '수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인', '의치세정제 효력평가법 가이드라인' 등이 고치거나 새로 만든다.

기능성화장품에선 개발 활성화를 위해 '튼살로 발생하는 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인' 등이 만들어진다.

의료기기에서는 융복합 신개발품의 빠른 상용화를 돕기 위해 타액과 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법-사례' 등을 제‧개정한다.

안전평가원은 올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것이라며, 앞으로 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다면서 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈피에 ‘가이드라인 수요조사’ 코너를 운영, 많은 이용과 관심을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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