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2018년01월24일 10시46분
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첨단 바이오약과 신기술의료기 '신속심사시스템' 제도화
식약처, 초기단계부터 서둘러 상용화할 수 있게 '첨단바이오의약품법' 제정

(1보)식약처 올해추진할 중점계획
AI, 3D 프린팅 등 탑재의료기 빠른 출시 위해 '우선 심사시스템' 운영

개선 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 '네거티브 방식 변경허가제' 도입
ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합용품엔 '허가심사제'적용
'허가-신의료기술평가-건강보험' 잇는 통합심사체계 구축

[보건타임즈] 올해 식약처가 첨단기술이 적용된 의약품과 의료기기의 新규제 환경을 구축, 조성에 나선다.

서둘러 상용화가 필요한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제(예 인공 귀), 융복합제제 등 첨단 바이오의약품과 신기술의료기기의 신속 심사 시스템을 제도화한다.

식약처는 24일 이 같은 내용의 올해 중점적으로 추진할 '주요업무계획(아래 표/자료)'을 발표했다.

이 계획안에 따르면 생명을 위협하는 질환 치료에 사용하는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제(예 인공 귀), 융복합제제 등 첨단 바이오의약품은 개발 초기단계부터 맞춤형 신속 심사시스템을 구축, 상용화할 수 있도록 '첨단바이오의약품법 제정'을 추진한다.

또 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술이 적용된 의료기기의 빠른 출시를 돕기 위해 개발 단계별 우선 심사시스템을 운영한다.

이중 여건 상 개선이 잦은 인공지능(AI), 의료용 앱 등의 소프트웨어에 대해선 네거티브 방식의 변경허가제를 도입, 경미하다고 판단된 부문은 제조사의 책임 하에 자율 관리토록 '첨단의료기기 개발 촉진-기술지원 등 특별법'을 제정할 방침이다.

식약처는 ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합제품을 상대로 전문가가 참여하는 협의심사 전담팀을 꾸려, 신속 심사, 예측이 가능한 허가심사제를 운영할 예정이다.

올해부터는 신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해 심사한 결과를 공개하며 사물인터넷・표적치료제 등엔 혁신기술을 반영한 허가심사 가이드라인을 연중에 걸쳐 제공한다.
이를 위해 오는 11월 의료기기 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간의 신의료기술평가 정보(의료기술 명, 대상 환자, 안전성·유효성 지표 등)와 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등을 잇는 정보 연계체계를 구축, 통합심사로 신속하게 의료시장에 진입할 수 있도록 지원키로 했다.

식품‧의약품 안전기술 혁신을 위한 연구개발(R&D)도 강화된다.

식약처는 글로벌 수준의 안전기술 확보와 4차 산업혁명 등 미래 기술혁신에 대비한 연구개발을 연중 중점으로 추진키로 했다.

이에 따라 식약처는 연내 식중독균 유전체 DB화 등 '국민 체감형 안전기술', 융복합 의료기기 제품화, 동물대체시험법 개발 등 '미래 안전기술 선제대응' 과제 306개를 수행할 예정이다.
이에 따라 식약처의 식품안전 포털 '식품안전나라'를 통해 영양성분DB 등 공공데이터를 개방하는 것은 물론 민간의 앱 개발 등을 연중 지원한다.
가령 당뇨병 환자를 위한 식품 영양소를 다룬 당뇨관리 앱, 부적합 회수 대상 식품 등의 정보를 제공함으로써 스마트냉장고 개발을 지원한다.

이와 함께 '의약품 품질고도화 시스템(QbD Quality by Design)'모델 개발을 확대시켜 글로벌 수준의 고품질 의약품을 공급, 수출할 수 있도록 지능형 제약공장을 조성토록 연중 지원하는 것은 물론 제조공정과 품질관리를 통합한 관리시스템을 관리할 규제과학 전문가 양성에도 나선다.

이 조치는 향후 수입국마다 캡슐제, 백신 등 제조에 국제 조화가 된 GMP기준을 반영토록 요구함으로써 향후 비관세 장벽이 될 가능성이 높은 것에 대한 대비책이다.
여기에 민간 주도 의약품․의료기기 혁신성장을 위해 연구개발, 글로벌 마케팅 등의 분야에서 핵심 인재를 양성하는 '규제 전문인력'을 연중 지속적으로 배출토록 지원한다.

식약처는 올해까지 의약품 규제 전 문인력 배출 누적인원이 1,571명 이상, 의료기기 규제 전문인력 배출인원은 3,806명 이상이 될 것으로 추산했다.

이밖에 중장기적으로 바이오의약품의 생산 공정, 규제 등에 투입할 전문인력 양성을 위해 부처간의 협의를 거쳐 '특성화대학원'도입을 추진키로 했다.
식약처의 방침은 現 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 기능전환을 유도하겠다는 거다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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