보건타임즈 : 한국원자력의학원, 방사성의약품 GMP 적합 판정

[보건타임즈] 한국원자력의학원(원장 직무대행 황상구)은 방사성의약품 제조 등에 대해 식품의약품안전처로부터 2017년 12월 28일‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’적합 판정을 받아 2018년 1월 1일부터 운영 중이라고 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐 출하까지 전체공정에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다.

그간 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었으나, 2014년 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)*에 가입하면서 모든 의약품으로 확대 적용되어 GMP 적합 판정 없이는 방사성의약품 생산이 불가능하다.

특히, 이번 판정을 받아 제조되는 방사성의약품은 양전자방출단층촬영(PET)용 의약품은 물론 단일광자방출단층촬영(SPECT)용 의약품도 다수 포함하고 있으며, 이를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 파킨슨씨병, 알츠하이머 치매 등 여러 난치성 질병 진단에도 사용된다.

요오드(I-123)와 탈륨(Tl-201)은 국내에서 30MeV 사이클로트론을 보유한 의학원에서만 생산 가능한 단일광자방출단층촬영(SPECT)*용 방사성동위원소로서 현재 대다수의 관련 업체들은 양전자방출단층촬영(PET)용 의약품만 생산하고 있는 실정이다.

의학원은 이번 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합 판정으로, 단일광자방출단층촬영(SPECT)용의 소아암 진단용 주사액 요오드엠아이비지([123I]mIBG), 갑상선질환 진단용 주사액 요오드나트륨([123I]NaI), 파킨슨씨병 진단용 주사액 요오드에프피씨아이티([123I]FPCIT), 심장질환 진단용 주사액 탈륨(201Tl)과 각종 종양의 양전자방출단층촬영(PET) 검사에 사용되는 주사액 에프디지([18F]FDG) 등을 국제적 표준에 근접한 우수한 품질로 생산, 공급할 수 있게 되었다.

또, 이를 통해 그동안 많은 수요에도 불구하고‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’이 없어 해당 방사성의약품의 공급이 불가능했던 동남아 등의 수출 판로도 마련하는 계기가 되었다.

황상구 원장 직무대행은 “이번 방사성의약품 GMP 인증으로 향후 의학원에서 수행하고 있는 신규 방사성의약품의 임상연구에 필요한 고품질의 임상연구용 방사성의약품 생산 공급도 지원할 예정이다”라고 밝혔다.