국내서 최초로 허가사항에 '기능적 완치' 추가
유럽, 미국에 이어 '무치료관해 임상 근거' 마련
3년간 투여, '투약 중단 직전 1년 이상 MR4.5달성 시' 시도
[보건타임즈] 노바티스 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(사진, 성분 명 닐로티닙)의 허가사항에 기능적 완치(무치료관해, Treatment Free Remission)를 추가 표기토록 식약처의 승인을 받았다.
'기능적 완치(무치료관해)'란 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자가 약물 치료를 중단해도 체내에서 분자학적 반응(약효)이 유지되는 것을 의미한다.
이로써 타시그나는 국내에서 최초로 깊은 분자학적 반응 유지 시 투약을 중단할 수 있는 유일한 만성골수성백혈병 치료제가 됐다는 게 노바티스의 설명이다.
이에 따라 타시그나는 ▲만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에 1차 또는 2차 치료제로 최소 3년간 처방할 수 있을 뿐더러 ▲투여 중단 직전까지 최소 1년간 깊은 분자학적 반응(MR4.5)을 유지한 환자에겐 투약중단을 고려할 수 있다
앞서 타시그나는 지난해 6월 유럽연합 집행위원회, 같은 해 12월 미국 식품의약국으로부터 기능적 완치란 허가사항 변경을 승인받은 바 있다.
단 투약 중단은 만성골수성백혈병 환자를 치료했던 의사의 면밀한 감독 하에서 해야 한다.
환자들은 중단 후 첫해 매 달, 두 번째 해는 6주마다, 이후엔 12주 간격으로 BCR-ABL 전사수준검사와 감별을 포함한 전혈구 검사 모니터링을 반드시 실시해야 한다.
무치료관해 기간 동안 주요 분자학적 반응(MMR)이 소실됐을 땐 이를 알게 된 시점으로부터 4주 이내에 타시그나를 처방, 재 투약해야 한다.
타시그나의 '기능적 완치'란 추가 허가조치는 이를 검증한 'ENESTfreedom', 'ENESTop 96주' 임상 결과가 기반이 됐다.
두 임상은 1차 치료부터 또는 이매티닙에서 2차로 타시그나를 투약한 후 깊은 분자학적 반응(MR4.5, BCR-ABL ≤ 0.0032%)을 달성한 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자들을 상대로 시행됐다.
이 결과 투약 중단군의 절반 이상이 약 2년 후에도 주요 분자학적 반응(Major Molecular Response, BCR-ABL ≤ 0.1%, 이하 MMR)을 나타내 기능적 완치 상태를 유지했다.
이에 크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 "만성골수성백혈병 환자의 '기능적 완치'가 새로운 치료목표로 꼽히고 있으며, 노바티스는 이를 달성하기 위해 지속적으로 연구하고 있다"면서 "이 결과 타시그나가 골수성백혈병 치료제로선 최초로 유럽과 미국에 이어 한국에서 기능적 완치란 허가사항을 승인받게 됐으며 이를 기쁘게 생각한다"며, "앞으로도 국내 환자와 의료진을 위해 만성골수성백혈병 치료 환경 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-24 11:43:26
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