[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)의 비소세포폐암 표적 치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 식약로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
브리가티닙은 다케다가 지난해 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)가 개발한 표적 항암제다.
브리가티닙은 식약처로부터 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제, 미국 식품의약국(FDA)에선 타이로신 카이네이즈 억제제로 각각 승인을 받았다.
이들 적응증은 종양 반응률과 반응 기간을 기반으로 한 미국 식품의약국으로부터 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 불내성인 ALK양성 비소세포폐암 환자의 치료제로 신속 심사 대상이 됐으며 2017년 4월 최종 품목허가를 취득했다.
다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "브리가티닙이 희귀의약품이 지정됨으로써 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다"면서 "유전자 변이, 내성 등의 문제로 치료에 어려움을 겪는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 브리가티닙의 효능과 안전성 프로파일, 경구 치료제의 편의성 등을 통해 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것"이라며, "다케다제약은 희귀 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선, 새 치료 옵션을 제공하기 위해 꾸준히 헌신하고 있다"고 말했다.
브리가티닙의 주요 2상 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)의 최신 데이터는 지난해 10월에 열린 세계폐암회의(WCLC)에서 발표돼 관심을 끌었다.
다케다에 따르면 이 2상 연구당시 참여했던 환자를 뇌전이가 존재하거나 크리조티닙에 높은 반응성을 가진 두 그룹으로 나눠 무작위 배정했다.
이들 중 브리가티닙을 1일 1회 90㎎ 투여하는 군(A)과 1일 1회 90㎎을 7일간 투여한 뒤 1일 1회 180㎎으로 증량, 투여한 군(B)을 연구한 결과, 브리가티닙은 모든 투여 군에서 효능과 안전성 프로파일을 보였다.
특히 "B군에서 PFS (Progress Free Survival)에 대한 효능이 우수했다"는 게 다케다의설명이다.
식약처의 희귀약 지정기준에 의하면 희귀의약품은 국내 유병인구가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품이다.
적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체약보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 의약품을 말한다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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