보건타임즈 : 서울대병원, 방사성의약품 제조 '품질관리기준’적합 판정

[보건타임즈] 서울대병원이 방사성의약품 제조 및 품질관리에 대한 식품의약품안전처의 GMP적합 판정을 받았다.

‘GMP(Good Manufacturing Practice)’란 의약품을 만들거나 품질관리에 필요한 기준을 정한 것으로, 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다. 해당기준을 충족하면 품질이 확보된 의약품 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.

이번 판정을 받아 만들어지는 방사성의약품은 주로 양전자단층촬영(PET, positron emission tomography)에 쓰인다. 방사성동위원소를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인 할 수 있을 뿐만 아니라, 알츠하이머 치매 등 여러 질병 진단에도 사용된다. 임상진단 외에 의약품 연구·개발 등에도 활용된다.

종래 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었다. 2014년 7월, 식품의약품안전처가 의약품실사 상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)에 가입하면서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정됐다. 이에 따라 방사성의약품 제조도 평가 대상에 포함됐다.

핵의학과 강건욱 교수는 “기존 시설중심의 안전성 판단 기준이 운영중심으로 확장됐다”며, “모든 제조 단계별로 검증을 하고 기록하는 절차가 필요해 졌다”고 말했다.

GMP 적합판정서는 식품의약품안전처의 평가를 통해 발급이 된다. 각 분야 담당자가 현장을 방문해 시설과 설비, 제조·품질관리 등 종합적인 내용이 기준에 맞는지 확인한다. 적합판정 후에도 3년마다 재평가를 받아야 한다.

서울대병원은 이번 평가를 위해 2014년 가을부터 미국 국립보건원과 존스홉킨스 병원으로 연수를 다녀왔다. 그 후 몇 차례 워크숍과 회의를 통해 병원 자체 GMP모델을 개발하자는 결론에 이르렀다.

병원은 식품의약품안전처 행정지원 등을 통해, 처음 설계단계 부터 기준에 맞춰 시설을 만들어 나갔다. 2017년 3월 ‘방사성의약품생산실’을 완공하고, 이어 다음 달에 현장 평가를 받았다. 최종 보완작업을 마친 지난 11월 20일에는 ‘의약품 제조와 품질관리기준 적합판정서’를 받게 됐다.

강 교수는 “안전하고 품질이 확보된 의약품 생산을 위해 지속적인 관심을 가질 예정이다”며, 또 “앞으로 수익성 문제로 일반 제약사들이 만들지 않지만, 환자들에게 꼭 필요한 공익적 목적의 의약품 생산에도 기여할 것이다”고 전했다.

현재 서울대병원은 양전자단층촬영에 사용하는 방사성의약품 총 13종(품목허가 4종, 조제실제제 9종)을 생산 중에 있다. 이번 서울대병원 적합판정은 병원기관 자체로는 분당서울대병원, 서울아산병원과 함께 국내 최초로 이뤄진 방사성의약품 제조소에 대한 GMP 적합판정이다.