보건타임즈 : 의료기기, 화장품 '위반사범' 무더기 적발

의료기기= '무허가 또는 인증 받지 않은 효능·효과' 거짓 과대광고
화장품= 사용 금지된 스테로이드, 케토코나졸' 섞어 제조·판매

[보건타임즈] 최근 의료기기와 화장품 위반사범이 무더기로 적발됐다.(사진)

의료기기는 허가 또는 인증 받지 않은 효능·효과를 거짓으로 과대 광고한 혐의를 받고 있다.
화장품은 사용해선 안 되는 금지물질 스테로이드, 케토코나졸 섞어 제조, 판매하다가 적발됐다.

식약처는 서울시 특별사법경찰(특사경)과 공조수사를 통해 의료기기법과 화장품법을 위반 업체 155개사를 적발했으며 이들 법에 저촉된 위반사범 234명을 형사입건했다고 26일 밝혔다.

식약처에 따르면 서울시와 공조수사는 지난 4월19일 체결한 식품, 보건 분야 위해사범 척결을 위한 상호협력 업무협약에 따른 것이다.
당시 식약처와 서울시는 식품, 보건 분야 위해사범 척결에 필요한 상호정보 공유와 인력, 자원 공동 활용키로 했다.

이번에 적발된 업체들은 2016년 중반 이후 각종 피해신고, 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거를 서울시와 식약처가 서로 분담, 수사에 착수했다.
이 결과 단시간에 효율적으로 공조 수사함으로써, 이번에 의료기기와 화장품 위반사범을 무더기 적발, 민생에 위해가 될 예방하거나 방지하는 성과를 올렸다.

의료기기법 위반 132개사의 범법행위를 들여다보면 허위‧과대광고로 소비자를 속이거나, 잘못된 표시로 소비자를 현혹시키는 위반유형이 80건으로 가장 많았다.

다음으로는 무허가의료기기를 제조·수입판매하거나 공산품을 의료기기처럼 광고, 유통시킨 혐의가 40건으로 뒤를 이었다.

주요품목은 개인용온열기나 저주파자극기, 혈압계 등 가정에서 노인, 주부 등에게 수요가 많은 개인용 의료기기가 가장 많았으며 병원에서 사용하는 의료용 레이저조사기, 확장기 등도 상당수였다는 게 식약처의 설명이다.

또 콘돔이나 코세정기, 압박용밴드 등 의료기기를 일반 공산품으로 오인, 의료기기수입업 허가 없이 수입, 판매하기도 했다.
경기 고양시 김00씨(38세, 남)의 경우 휴대폰에 연결, 혈압 등을 체크할 수 있는 ‘스마트밴드’를 중국으로부터 무허가로 수입, 약 5천개(1억7천만 원 상당)를 판매했다며 의료기기가 아닌 일반 전자제품으로 오인, 이 같은 범행을 저지르게 됐다고 진술했다.
이에 식약처는 의료기기인지 판단하기 어려울 땐 의료기기정책과(043-719-3769~71)로 문의, 도움 받을 것을 전했다.

화장품법 위반 23개사 중 등록 없이 제조, 수입, 판매하다 적발된 곳이 14곳으로 가장 많은 비중을 차지했다.

이 가운데 5곳은 화장품에 사용할 수 없는 스테로이드, 케토코나졸, CMIT/MIT혼합물 등을 원료로 섞어 제조했으며, 나머지는 표시광고 위반했다.
스테로이드와 케토코나졸은 의약품 성분으로 단기간에 피부에 효과가 있지만 장기적으로 사용하다간 회복할 수 없는 부작용을 일으킬 수 있다.
CMIT /MIT 혼합물은 사용 후 씻어내는 화장품(액체비누, 샴푸 등)에만 제한적으로 허용(15ppm 이하)하고 있지만 스킨, 로션 등 일반 화장품엔 사용이 금지된다.

식약처와 서울시는 "자신의 경제적인 이익을 위해 불법 의료기기, 화장품을 제조·공급한다든지 거짓·과대광고로 국민을 기만하는 민생침해사범에 대한 단속과 위반업체의 공조수사를 강화하겠다"면서, "거짓·과대광고에 현혹되지 않기 위해선 안전성과 유효성이 입증된 허가된 제품인지 식약처에 충분히 확인한 뒤 구매해줄 것"을 재차 당부했다.