'약사법 시행령, 의약품 안전규칙 개정안' 입법예고
[보건타임즈] 앞으로 의약품‧의약외품을 취급하지 않는 무자격자가 제약, 약품 등과 유사한 이름을 업체 명에 사용했다간 100만 원 이하의 과태료를 물어내야 하는 행정처분을 받게 된다.
또 동물용의약품 제조 유통 취급자가 불법행위를 저질러 과징금 등이 부과됐을 때 원활하게 징수할 수 있도록 주민등록번호 등 개인정보를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거가 신설된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행령과 의약품 안전규칙 개정안을 입법예고했다고 20일 밝혔다.
약사법 시행령 개정안엔 ▲제약, 약품명 등의 사용 시 과태료 부과 기준 ▲과징금 징수를 위한 개인정보 수집‧처리 규정 등이 담겼다.
식약처는 이를 통해 의약품‧의약외품 취급할 수 없는 무자격자가 제약, 약품 등 이와 유사한 이름을 업체 명에 사용할 수 없도록 사전에 관리할 방침이다.
이와 함께 동물용의약품 제조업자 등이 불법행위를 저질렀을 때 부과된 과징금 등을 징수할 수 있도록 개인 주민등록번호 등 민감 정보를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.
또 식약처는 의약품 등의 안전 규칙 개정안에 임상시험계획의 승인을 받은 자가 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황과 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈피에 등록하도록 ▲임상시험 계획승인 정보의 제출과 등록을 의무화 했다.
식약처는 이를 공개해 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화할 방침이다.
▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농림부장관 등에게 제공할 수 있는 근거도 새로 만들어졌다.
이 조치는 제약업체 등이 인체용으로 허가받은 의약품을 동물용으로 또다시 허가 받기 위해 식약처에 제출했던 자료를 농림축산식품부 등에 직접 제공해 줄 것을 요청하게 함으로써 부처 간의 정보를 공유할 수 있도록 하는 동시에 허가신청자가 각 허가당국에 별개로 중복 제출하는 불편을 해소하기 위해 마련된 것이다.
식약처는 앞으로 안전하면서 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 것은 물론 필요한 정보는 적극적으로 확대 제공하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
