[보건타임즈] GSK렐바 엘립타가 일반 치료약보다 천식조절 개선효과 우수한 것으로 나타났다.
GSK는 지난 9일 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 국제회의에서 이 같은 내용의 ‘Salford Lung Study(SLS/초록번호 OA3193)’ 연구 결과가 발표돼 주목을 받았다.
SLS은 개방표지 무작위 대조 임상연구다.
이 연구는 일상 진료 환경에서 치료받은 4,233명의 천식 환자를 대상으로 한 임상결과다.
이번 연구에서 렐바 엘립타 100/25mcg 또는 200/25mcg (성분명: 플루티카손푸로에이트(FF) /빌란테롤(VI), FF/VI)로 치료한 천식 환자 군은 일반 치료약 환자에 비해 천식조절이 개선된 환자의 비율이 유의하게 높았다.
연구결과에 따르면 24주시점에 천식조절검사(Asthma Control Test, ACT)를 실시한 결과, FF/VI 치료를 시작한 환자군은 일반천식 치료제보다 천식 조절이 더 개선됐다.
연구책임자 영국 맨체스터대 애슐리 우드콕(Ashley Woodcock) 교수는 "이 연구는 의료진이 천식 환자들이 일상생활에서 자신의 질환을 어떻게 관리하며 치료 효과가 어떻게 나타나는지 이해할 수 있다는 점에서 긍정적인 의미가 있다"면서 "지난 해 COPD 환자를 대상으로 FF/VI 효과를 평가한 1차 연구에 이어 긍정적인 결과를 확인할 수 있었다"며 "앞으로 이 임상 데이터를 지속적으로 분석해 천식 치료에 더 많은 연구 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
임상에 참여한 전체 환자(intent-to-treat, ITT)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료 군 모두 유사했다(FF/VI: 13%, 일반치료: 13%).
이번 임상에 설계된 폐렴은 중요한 안전성 평가변수이자 유럽의약품청(EMA)에서 요구한 시판허가 후 측정 항목이었다.
이를 새롭게 주목할 것은 연구 기간 동안 환자의 치료 방법을 변경하는 것이 허용됐다는 점이라는 게 GSK의 설명이다.
폐렴의 두 가지 평가에서 첫 번째는 무작위로 배정된 환자 군, 두 번째는 환자가 이상반응 발생 시점에 노출된 치료제를 대상으로 진행됐다.
이 결과 무작위로 배정된 환자군에서 폐렴이 발생한 환자는 총 39명으로 보고됐다(FF/VI: 23.1%, 일반치료: 16, <1%).
이들 환자에게서 이상반응은 총 42건이 나타났다.
일반 치료 대비 FF/VI 치료의 비열등성은 확인되지 않았다.
이상반응 발생 시점에서 21건의 이상반응은 FF/VI 치료군, 다른 21건의 이상반응은 일반 치료 환자군에서 각각 보고됐다.
GSK 의학부 이일섭 부사장은 "이번 SLS 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 진행된 최초의 천식임상연구라는 점에서 큰 의미를 가진다"며 "호흡기 치료 분야에서 세계적으로 권위가 있는 유럽호흡기학회를 통해 이번 SLS 주요 연구 결과와 의의를 발표, 최신 지견을 공유할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.
이 연구 데이터는 란셋 등 주요 의학 저널에 게재 됐다.
임상 내용은 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 사이트에서도 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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