[보건타임즈] 국내 제약사‧개발자들에게 '리포좀제제'개발과 허가신청 시 제출자료 작성의 이해를 돕기 위해 '리포좀제제 품질평가 가이드라인'을 발간했다.
리포좀 제제는 리포좀의 수상 또는 지질막에 유효성분을 봉입, 제조한 의약품을 가리킨다.
22일 식약처 안전평가원에 따르면 이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내함으로써 국내 제약사‧개발자 등의 제품개발에 도움을 주기 위해 만들어졌다.
가이드라인엔 ▲'리포좀제제'의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 ▲제조 특성 평가 ▲지질 및 구성성분 관리 ▲'리포좀제제' 기준 규격 등이 담겼다.
'리포좀제제' 의약품은 치료부위에 효과적으로 약물을 전달, 부작용을 낮출 수 있는 장점이 있으며, 세계시장으로 진출 가능성이 유망한 분야다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 '리포좀제제'의 품질 평가에 대한 이해도를 높여 제품 개발과 허가신청 시 필요한 자료를 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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