보건타임즈 : 한국다케다, 궤양성대장염·크론병 치료제 '킨텔레스' 급여 출시

6개 임상 통해 우수한 '약효와 안전성' 확인
TNF-α억제제 1종 투여치료 실패환자에 '처방'

[보건타임즈] 한국다케다가 궤양성대장염크론병 치료제 '킨텔레스'가 급여 출시됐다.
킨텔레스는 궤양성 대장염과 크론병 치료의 첫 항인테그린제제로, 장에만 작용한다.

한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)은 17일 '궤양성 대장염 ∙ 크론병 치료제, 킨텔레스 기자간담회'에서 이 같은 소식을 알렸다.

마헨더 나야크 대표

진윤태 교수

박은경 이사

다케다제약 마헨더 나야크 대표는, "킨텔레스는 위장관계 분야에서 선도적인 치료제다. 그간 다케다가 환자들을 위해 혁신적인 의약품을 개발, 공급하기 위해 노력해온 결실"이라면서 "현재까지 6건의 임상시험을 통해 2,830명의 환자에게서 우수한 안전성 프로파일을 확인한 킨텔레스와 같은 치료 옵션을 환자들에게 선보일 수 있게 돼 매우 고무적"이라고 밝혔다.

연자로 참석한 고려대의대 소화기내과 진윤태 교수는 "궤양성 대장염, 크론병은 만성 질환으로 평생 관리가 필요하다. 오랫동안 관해를 유지할 수 있으면서 안전성 프로파일이 확인된 치료제가 필요하다. 스테로이드로 반응이 없는 환자에게 쓸 수 있는 약제가 지금까지 매우 제한적이었다"며, "효과와 안전성 프로파일 측면 모두에서 킨텔레스가 TNF-α억제제 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 분명한 이점을 제공할 것으로 보인다"고 강조했다.

궤양성 대장염과 크론병은 증상의 악화와 재발을 반복하며 완치가 되지 않는 만성 염증성 장질환 중 하나다.

그 동안 궤양성 대장염과 크론병 치료엔 다양한 치료제들이 개발돼 선보여왔지만 충족되지 않은 환자의 요구(Unmet Needs)가 여전히 존재해왔다.

킨텔레스 허가 이전까지 유일한 생물학적 치료 옵션이었던 TNF-α억제제의 경우, 치료를 받은 환자의 최대 40%가 초기에 반응이 없는 것으로 나타났다.
치료 시작 1년 후 TNF-α억제제에 반응을 소실하는 환자도 20~40%나 된다.
또 TNF-α억제제는 전신 작용으로 감염의 위험이 증가할 가능성이 있다.

다케다제약 의학부 박은경 이사는 "염증성 장질환은 면역세포가 계속 장으로 유입돼 장에서 염증이 지속되는 상태다. 면역세포의 장으로 유입은 장으로 가는 면역세포 표면의 α4β7 인테그린이 장 조직에 주로 있는 MAdCAM-1과 결합하면서 일어난다"면서 "킨텔레스는 α4β7 인테그린에 결합해 염증 세포의 장 조직으로 유입을 막아 장에서만 작용하게 된다. 즉 킨텔레스는 기존의 약제와는 달리 장에서만 선택적으로 작용해 전신에 미치는 부작용이 적을 뿐더러 추가 염증세포의 유입으로 발생할 수 있는 장의 장기적인 염증을 차단한다는 점이 중요하다"고 말했다.

이런 효능의 킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 치료제다.
TNF-α억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 체중에 관계없이 킨텔레스 300㎎을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 30분 동안 정맥 주입하면 된다.

임상결과 킨텔레스에 유도기간 (induction phase)동안 반응을 보인 환자 중 약 80-90%가 152주까지＋임상적 관해(clinical remission)가 유지됐다.

킨텔레스는 지난 1일 보험급여 적용을 받았다.
이밖에 킨텔레스 치료 이후 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여 시 급여가 인정된다.