보건타임즈 : 면역관문억제제 '키트루다주·옵디보주' 건보급여 적용
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2017년08월17일 11시41분
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면역관문억제제 '키트루다주·옵디보주' 건보급여 적용
심평원, '보험급여 기준 신설 개정안' 결정

건정심 논의 남겨둬 확정 시 '환자 약값부담 경감'

[보건타임즈] 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 면역관문억제제 '키트루다주·옵디보주'에 건보급여가 적용될 전망이다.
이번조치는 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 면역관문억제제 치료에 기대감이 높아, '오남용' 가능성이 커 이를 사전에 방지할 수 있는 방안이 필요한데다 심각한 면역 매개 부작용으로부터 환자의 안전을 지키기 위해 부작용 발생 시 즉각 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체와 전문가의 의견을 반영한 것이다.

이에 따라 이들 약이 보험에 등재되면 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상인 비소세포폐암 환자는 약값부담을 덜게 될 것으로 보인다.
암 환자들이 키트루다주·옵디보주의 건보급여를 받기 위해선 급여인정 기관에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

대신 그간 흑색종, 비소세포폐암 이외 암종에 허가범위를 초과해 투약하던 환자들은 제한을 받게 되며 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 한다.
또 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심사평가원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 처방해야 한다.

다학제적위원회(multi-disciplinary teams)는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암수술을 전문으로 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성돼 있다.

현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과, 사용하는 환자들은 보험 등재 이후 계속 투약받기 위해선 이와 같은 절차에 따라 심사평가원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.

한국 MSD의 '키트루다'는 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있는 항 PD-1 면역항암제다.
얼마 전 식약처로부터 1차 적응증으로 비소세포폐암 환자 1,2차 치료에 모두 사용할 수 있도록 허가를 받았다.
한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.

심사평가원(원장 김승택)은 면역관문억제제 키트루다 주(성분 명 pembrolizumab), 옵디보 주(성분 명 nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준-방법에 관한 세부사항' 개정안을 결정했다고 17일 밝혔다.

이로써 건강보험 적용여부를 가리는 건정심의 논의만 남겨뒀다.

앞서 심평원은 이를 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 꾸려진 협의체에서 급여 적용을 위한 기본방향을 논의했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련, 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.

이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준이상인 비소세포폐암 환자에게만 건보급여가 인정된다.
이들 환자들이 사용하려는 면역관문억제제의 건보급여를 받으려면 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1명 이상이 상근하는 급여인정 기관에 부합하는 요양기관 ▲'응급의료법'에 의거 지역응급센터 이상의 기관 ▲'암관리법'에서 제시한 암센터 ▲'방사선-방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황에 환자들의 우려가 크다"며, "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받아온 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 전했다.

신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈피 →의료정보→의약품정보→암질환사용 약제-요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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