보건타임즈 : 제대혈법 위반 '제대혈 은행과 연구기관' 무더기 적발
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2017년07월21일 15시58분
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제대혈법 위반 '제대혈 은행과 연구기관' 무더기 적발
보건복지부, '연구용 부적격 공급 신고 의무' 어긴 행위 엄벌

'제대혈 제공 산모이름 누설까지' 사태 심각
공급수량 신고 않거나, 관리당국에 거짓 보고
연구용 제대혈 관리체계 개선 '처벌수위강화’
'일정한 수량, 보관할 수 있는 근거' 신설

[보건타임즈] 제대혈 은행과 연구기관 40곳 중 일부가 총 77유닛을 제대혈정보센터에 공급했던 사실을 신고하지 않거나, 제대혈 관리당국에 보고했던 수량이 실 수요량과 다른 것으로 드러났다.(그림 참조)

제대(臍帶, 배꼽띠)혈은 임신 중 태아에게 산소와 영양분을 공급하는 탯줄에 있는 다양한 조혈모세포와 줄기세포를 포함한 혈액을 말한다,
제대혈은 백혈병, 재생불량성빈혈 등을 치료하기 위해 이식목적으로 보관하거나 사용된다.

유닛은 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩을 단위로 표시하는 수량단위다.

이렇듯 연구용 부적격 제대혈 공급 신고 의무를 어긴 제대혈 은행과 연구기관에겐 2년 이하의 징역을 처벌받게 하거나 1천만원이하의 벌금을 물리는 등 엄단할 방침이다.

현행법상 부적격 제대혈은 세포수가 8억 개 미만으로 이식에 적합하지 않아 폐기를 원칙으로 하고 있다.
단 부적격 제대혈을 이용해 중간엽 줄기세포 등을 증식·배양, 난치병치료제를 개발에 활용하기 위해 부적격 제대혈 연구용 공급 신고를 한 곳엔 예외 규정을 둬 정도관리나 연구용으로 사용토록 허용하고 있다.

또 폐기한 것처럼 속여 기재한 뒤 신고 없이 제대혈 10유닛을 공급, 사용하게 했거나 신고 수량을  초과한 65유닛, 기한 내에 하지 않은 2유닛 등에 관여했던 제대혈 은행이 적발됐다.
게다가 제대혈 은행 1곳은 제대혈을 추출당시 기재했던 산모이름을 삭제 없이 치료기관에 공급한 것으로 확인됐다.
반드시 지켜야 할 비밀누설금지의무를 어겨 제대혈법 위반한 혐의가 있는 제대혈 은행에게는 과태료를 물린다.
제대혈 은행 9곳은 폐기, 처분토록 돼 있는 부적격 제대혈 14,157유닛을 허가당국의 승인 없이 세포생존율 등을 확인할 목적으로 보관해오다 들통 났다.

이에 못지않게 제대혈 연구기관도 불법행위를 저지르거나 관리가 부실한 것으로 확인했다.
연구기관 1곳은 공급받은 제대혈을 연구기간이 끝난 뒤 타 연구 과제에 세포분리연습용으로 제공했다.
제대혈연구기관은 공급받은 연구용 부적격 제대혈을 승인받은 목적 이외에 사용해선 안 된다.
이를 어기면 제대혈 불법공급행위로 2년 이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처해진다.
7곳은 연구종료 후 잔여 부적격 제대혈이나 분리된 줄기세포 18건을 폐기하지 않은 채 계속 보관해왔다.
2곳은 부적격 제대혈을 이용한 세포분리실험 보관 기록이 부정확하거나 아예 비취조차 하지 않았다.

보건복지부는 지난 2월21일부터 6월30일까지 제대혈 은행과 연구기관 총 40곳(표 참조/자료)을 대상으로 연구용으로 제공된 부적격 제대혈의 사용실태를 전수 조사한 결과 이같이 드러났다며 밝혀진 위법행위를 행정처분과 함께 사법처리할 방침이라고 발표했다.

이 조사결과는 지난해 12월 차병원에서 제대혈을 불법으로 사용했던 사실이 적발된 이후, 점검차원에서 제대혈은행 9곳, 제대혈 연구기관 31곳으로 확대, 실시한 것이다.
이들 기관이 수행한 제대혈 연구과제는 모두 105건이며, 연구용으로 공급된 부적격 제대혈은 14,085유닛이었다.

조사결과 이들 제대혈은행과 연구기관은 차병원 사례와 같이 부적격 제대혈을 연구목적 이외에 부정하게 사용한 경우는 발견되지 않았으나 제대혈은행은 공급신고의무 위반(77유닛, 0.11%), 제대혈정보 임의제공(4유닛, 0.006%), 승인 없이 보관(14,157유닛, 20.6%), 연구기관은  타 연구자에게 제대혈 양도(1건), 연구 종료 후 미폐기(18건), 세포분리 보관기록미비(13건)  등 일부 관리상 미비점이 큰 문제로 드러났다는 게 복지부의 설명이다.

이에 따라 복지부는 이번 조사결과에 따라 제대혈 공급신고의무를 어긴 서울특별시, 차병원, 부산경남지역, 녹십자제대혈은행 4곳은 고발조치, 비밀누설금지의무(제38조제3항)를 위반한 차병원제대혈은행엔 과태료를 물릴 예정이다.

복지부는 이번 조사결과에서 나타난 문제를 개선하기 위해 제대혈 연구기관에 무상으로 제공해왔던 연구용 부적격 제대혈도 적격처럼 일정한 비용을 받도록 하는 것과 제대혈은행이 연구용 부적격 제대혈을 일정한 수량, 보관할 수 있는 근거를 신설하기로 했다.
복지부는 그간 가장 우려했던 특정 제대혈은행과 연구기관간의 밀착이 생겨 발생했던 부정행위를 아예 막기 위해 제대혈정보센터에 등록, 여러 기관이 공동 관리하게 하는 관리방안을 마련할 계획이다.

이와 함께 제대혈 관리위반행위의 처벌조항도 좀 더 촘촘하게 보완한다.

제대혈은행이 제대혈정보센터의 승인을 받지 않은 채 무단으로 연구기관에 공급한다거나 허위로 신고한 행위를 형사처벌은 물론 허가 취소와 함께 영업정지, 시정명령 등의 행정처분까지 할 수 있도록 처벌조항을 신설, 제재할 방침이다.
제대혈 연구기관이 허가 없이 무단으로 제대혈을 사용한 행위도 처벌한다거나 향후 연구 참여에 제한을 두기로 했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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