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사노피-리제네론, '프랄런트+스타틴' 병용 치료효과 확인
PCSK9 억제제 'LDL-C와 non HDL-C 감소' 뛰어난 약효 입증

77차 ADA 2017서 '프랄런트 3b/4상 결과' 발표
당뇨병 동반한 '고콜레스테롤혈증 환자' 임상

[보건타임즈] 사노피가 미국 바이오 기업 리제네론과 공동으로 개발한 PCSK9 억제제 '프랄런트®주(성분 명 알리로쿠맙, alirocumab)'를 당뇨병이 동반된 이상지질혈증 환자를 상대로 스타틴과 병용, 치료했을 때 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 유의하게 떨어뜨렸을 뿐 아니라 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C)을 감소시키는 등 우수한 치료효과를 나타냈다는 연구결과가 나왔다.

'프랄런트'+스타틴 병용요법이 일반적인 치료효과보다 우수했다는 뜻이다.

사노피 그룹의 국내 지사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 6월 9일부터 13일까지 미국 캘리포니아 주 샌디에이고에서 열린 제77차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2017)에서 프랄런트®주의 유효성과 안전성을 평가한 이 같은 내용의 ODEYSSEY DM 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 

이 결과, 프랄런트®주는 최대 내약 용량의 스타틴 요법과 병용했을 때 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 유의하게 떨어뜨렸으며 비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C) 감소했다.

또 대부분의 환자는 2주마다 1회 프랄런트®주 75㎎ 투여로 지질 치료 목표에 도달했으며, 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 ODYSSEY 3상 프로그램과 일치했다.

ODYSSEY DM은 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 2건의 3b와 4상 임상(ODYSSEY DM-INSULIN, ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA)이다.

ODYSSEY DM-INSULIN은 인슐린 치료를 받는 제1형과 2형 당뇨병 환자 중 최대 내약 용량의 스타틴 요법치료에도 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증을 동반한 심혈관질환 고위험군 환자 517명을 대상으로 프랄런트®주의 유효성과 안전성을 평가한 다기관 임상이다.

ODYSSEY DM에 따르면 무작위 이중맹검시험으로 프랄런트®주(75㎎, 2주 1회 투여) 또는 위약을 최대 내약 용량의 스타틴과 병용 투여한 뒤 비교한 결과, 프랄런트®주 치료군의 약 80%가 LDL-C 치료 목표에 도달했다.

제2형 당뇨병 환자(n=441)에서 프랄런트®주 치료군은 24주째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 48.2%, 위약군보다 평균 49%만큼 더 감소시켰다. (p <0.0001)1

ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA는 심혈관질환 위험이 높으면서 최대 내약 용량의 스타틴 치료로도 충분히 조절되지 않는 혼합형 이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자 413명을 대상으로 표준요법 대비 프랄런트®주의 우수성을 평가한 다기관·다국적 임상시험이다.

무작위 배정으로 프랄런트®주(75㎎, 2주 1회 투여) 또는 표준요법을 최대 내약 용량의 스타틴과 병용 투여한 결과, 프랄런트®주 치료군의 약 64%가 non HDL-C 치료 목표에 도달했다.
프랄런트®주 치료군은 표준요법 대비 non HDL-C 수치 감소 효과가 우수했다.(37.3% 대 4.7%)

"프랄런트®주 치료군은 일반적인 내약성이 우수했으며 프랄런트®주와 인슐린의 병용투여로 발생한 새로운 이상반응은 없었다"는 게 사노피의 설명이다.
프랄런트®주 치료군에서 공복혈당(FPG)과 당화혈색소(HbA1C)는 혈당 관리에 영향이 없었으며 저혈당 발생 위험이 안정 상태를 유지했다. 

ODYSSEY DM 연구 운영위원회 위원장 겸 캐나다 토론토대학의 세인트 마이클 병원 리카싱 지식 연구소 지질 클리닉 대표인 로렌스 레이터(Lawrence Leiter)박사는 "인슐린 치료 환자를 비롯해 오랫동안 당뇨병을 앓은 환자는 심혈관질환 위험이 높다. 이번 ODYSSEY DM-INSULIN의 긍정적인 결과는 이러한 심혈관질환 고위험군에 대한 프랄런트®주의 효능 과 안전성은 치료에 중요한 정보를 제공해준다"고 말했다.

당뇨병 환자들은 대부분 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험이 있다.
현재 표준요법에도 당뇨병이 있는 65세 이상 환자의 약 70%가 심장질환으로 사망, 16%는 뇌졸중으로 생명을 잃는다.

ODYSSEY DM 연구 운영위원회 위원을 겸한 샌디에이고 보훈병원 대사 질환 연구 센터 대표인 로버트 헨리(Robert Henry) 박사는 "혼합형 이상지질혈증은 제2형 당뇨병 환자에서 흔히 발생하며 심혈관질환(CV) 위험을 증가시키지만, 기존 요법으로는 치료가 어렵다"며 "이번 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA 결과는 실제 임상에서 프랄런트®주를 최대 내약 용량의 스타틴과 병용 투여할 때 나쁜 콜레스테롤의 또 다른 측도인 non HDL-C 수치를 유의하게 낮춤으로써 표준요법 대비 상당한 효과를 보인다는 것을 입증해, 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있는 당뇨병 환자의 지질 관리에 새 치료 옵션이 될 수 있다"고 평가했다.

사노피 의학부 김똘미 상무는 "국내 당뇨병 발병률이 지속적으로 증가하고 있으며, 당뇨병 환자는 심혈관질환 고위험 군에 속한다. 이처럼 이들의 심혈관질환 예방과 관리 필요성이 절실한 현 상황에서, 이번 ODYSSEY DM 연구 결과는 프랄런트®주가 당뇨병 환자들의 심혈관질환 예방과 관리에 어떻게 기여할 수 있는지를 보여주는 연구 결과"라고 밝혔다.

김 상무는 "지금까지 지속적으로 ODYSSEY 연구결과들이 발표된 바 있으며 앞으로도 CVOT 연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 비롯한 중요한 임상 결과들이 공개될 예정이다. 이를 바탕으로, 향후 프랄런트®주가 표준요법으로 충분히 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증과 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증, 당뇨병을 포함한 심혈관질환 고위험군의 효과적인 치료 관리에 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

프랄런트®주는 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제다.
이 약은 지난 1월 식약처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형과 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로써 적응증을 허가 받았다.

최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 과 다른 지질 저하 치료제와 병용, 사용하거나 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용, 투약한다.

2주에 1회 피하주사로 투여하며, 환자의 LDL-C 조절 필요성 정도에 따라 의사가 용량을 조절, 처방할 수 있도록 유일하게 75㎎과 150㎎ 2가지의 투여 용량으로 공급되고 있다.

프랄런트®주는 현재 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓는 1만 8,000여 명의 환자를 대상으로 심혈관계 이환율과 사망률 감소 효과를 평가하기 위해 장기간에 걸친 대규모 임상 연구(ODYSSEY OUTCOMES)를 진행 중에 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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