국내 대학병원 12곳서 '안전성-유효성' 확인
'1년 간 통증 완화 지속·골관절 기능개선' 검증
[보건타임즈] 코오롱생과의 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 '인보사(인보사 케이 주)'가 12일 식약처로부터 품목허가를 받음으로써 이 분야 치료시장에 본격 진출하게 됐다.(사진 인보사 투약 치료 전(A)후(B)비교 MRI 영상) A(좌)는 화살표가 가르치는 흰색 부분(구멍이 뚫린 것처럼 보이는 골 손상부위)/B(우)는 투약 후 12 개월째 환자 상태(연골 손상 부위가 복구, 전반적으로 연골 층이 넓어진데다 두터워 짐)
코오롱생명과학(대표이사 사장 이우석)에 따르면 '인보사'의 품목허가는 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 결과물이다.
인보사는 작년 7월 코오롱생과가 품목허가를 신청 후 1년간 허가당국의 엄정한 심사를 거쳤다.
'인보사(아래 사진)'는 수술이나 약 복용, 물리치료 등 기존 치료수단을 사용하는 치료약과 달리 주사제를 통해 골관절염 부위에 주입시켜 극심한 통증과 기능을 동시에 개선시켜주는 우수한 유효성과 안전성이 검증된 골관절염 치료제로서 최종 허가를 받아 관절 내 뼈와 인대 등의 염증과 통증으로 고통을 받아왔던 많은 환자들에게 새로운 작용 기전을 통해 획기적인 치료옵션을 제시하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 국산신약이라는 게 코오롱생과의 설명이다.
이 약은 진통제를 처방받아 복용해도 개선효과가 없거나 부작용등으로 고통 받는 많은 수의 골관절염 환자들에게 유용하다.
이번 품목허가에 근거가 된 국내외 2, 3상 임상결과 인보사는 단 한 번의 주사투여로 1년(미국현지 임상 2년) 간의 통증 완화와 환자의 골관절 기능을 크게 개선시켰다.
국내 주요대학병원 12곳이 실시한 3상 결과 인보사를 투여 받은 환자 중 84%가 통증과 기능이 개선됐다.
미국현지 2상에선 환자의 88%에서 통증완화와 기능개선효과가 2년까지 지속됐으며 치료반응률은 80%를 넘었다.
코오롱생과 관계자는 "연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존의 한국 과 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국현지 3상 시 1,020명의 환자를 상대로 대규모 장기추적조사를 벌여 이를 입증할 계획"이라고 밝혔다.
코오롱생명과학의 이우석 대표이사는 "이번의 큰 성과는 19년간 끈기 있게 투자, 노력해오며 기다려온 결과물"이라면서 "성공을 넘어서 우리나라 바이오산업의 새로운 기록을 다시 세워 나가게 됐다"고 강조했다.
이에 따라 코오롱생명과학은 곧 본격적으로 제품 생산에 들어가며 국내 영업을 맡게 될 예정이다. 한국 먼디파마와는 적극적 마케팅/프로모션을 통해 연내 성공적 런칭을 추진할 계획이다.
앞서 코오롱생과는 작년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결한바 있다.
미쓰비시다나베제약은 현재 일본 지역 내 독점개발과 상업화 권리를 통해 임상준비를 진행 중에 있다.
국내 골관절염 치료시장은 1조원 이상으로 국내 환자는 약 500만 명에 이르는 것으로 추정되고 있으며 이 가운데 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만~200만 명 내외인 것으로 전해지고 있다.
코오롱생과는 인보사가 수술 전까지 진통제 등 단기보존치료에 의존해야 하는 환자들에게 확실한 통증완화와 무릎 관절 기능의 개선효과를 보여줌으로써 전문의들에게는 새로운 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대했다.
코오롱생과는 '인보사'의 시판을 앞두기까지 국내에서 실시된 모든 임상을 직접 관여해왔으며 식약처는 '마중물사업'프로그램을 통해 1년여의 품목허가 과정이 순조롭게 진행되도록 도움을 준 것으로 전해졌다.
이밖에 코오롱생명과학은 작년 6월에 유상증자를 통해 1천 155억의 자금을 확보, 선제 투자를 해 '인보사'생산시설을 준비해왔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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