보건타임즈 : 한미, 고혈압치료 3제 복합신약 '아모잘탄플러스' 허가

2제요법으론 치료 안 된 고혈압 환자 '혈압강하'

[보건타임즈] 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 지난 29일 식약처로부터 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 받았다.(사진 사옥)

아모잘탄플러스는 세계 최초의 Amlodipine camsylate와 Losartan K, Chlorthalidone 3가지성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약이다.

30일 한미약품에 따르면 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다.

아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여 군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 서로 비교한 3상을 통해 우수한 치료효과와 안전성을 입증했다.

임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여 군에 비해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에서 평균 9.5㎜Hg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.

3상 임상연구책임자 서울의대 김철호 교수는 "이를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 같은 심혈관질환 예방 효과가 입증된 이뇨제"라고 밝혔다.

김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이는 동시에 추가 혈압강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 옵션이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이에 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들이 처방할 선택의 폭이 더욱 넓혀짐으로써 다양한 고혈압 환자에 맞춤치료를 할 수 있을 것으로 기대했다.

한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 chlorthalidone(클로르탈리돈)은 기존의 hydrochlorthiazide(하이드로클로로티아지드)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"며 "NICE guideline에서도 이뇨제로 치료 시 chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다”면서 “앞으로 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다"고 말했다.

한미약품은 오는 9월쯤 아모잘탄플러스의 보험약가 등재를 예상하고 있다.
이밖에 비슷한 시기에 고혈압 치료제 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 3제 복합제 출시를 함께 준비하고 있다.