[보건타임즈] 올 연내 시판에 들어갈 일동제약 베시보정의 3상 결과가 첫 공개돼 관심을 끌었다.
베시보정은 최근 식약처로부터 허가받은 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염신약이다.
베시보정은 만성B형간염치료약 시장의 강자 비리어드과 유효성과 안전성을 견줘 약효와 효능이 대등했으며 이상 반응 또는 부작용으로 꼽아왔던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등까지 개선시켰다는 게 일동제약의 설명이다.
이 약은 일동제약의 첫 신약이면서 국내 28호 신약이다.
일동제약(대표 윤웅섭, 사진)은 22일 기자간담회에서 베시보 임상에 직접 참여했던 연세대세브란스병원 안상훈 교수가 비리어드 등과 비교, 임상한 이 같은 내용의 3상 결과를 소개했다.
이날 간담회엔 베시보 임상에 직접 참여했던 연세대세브란스병원 안상훈 교수가 3상 결과를 발표했으며 일동제약 윤웅섭 사장 등 관계자들이 이를 통해 확인된 약물의 정보와 앞으로 추진해 나갈 마케팅 전략을 상세하게 알렸다.
윤 사장은 "베시보는 테노포비르(비리어드)와 비교임상에서 우수한 효능에 이상반응을 개선시킨 사실을 검증해냈으며 강력한 마케팅을 기반으로 만성 B형 간염치료제 시장을 이끌어 나갈 것"이라고 밝혔다.
안 교수는 "베시보는 엔테카비르(제품명 바라크루드), 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 나타냈으며 투약 후 드러난 기존 B형간염치료약의 부작용을 개선, 처방약으로써 선택할 입지와 치료옵션을 갖춰 전망을 밝게 한다"고 말했다.
임상자료에 따르면 베시보는 만성B형간염 환자 114명을 상대로 96주간 엔테카비르와 안전성과 유효성을 비교한 2상과 197명을 대상으로 48주간의 테노포비르와 비교한 3상에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사결과 혈중 B형간염바이러스에 치료반응을 보인 환자의 비율이 통계적으로 유사하거나 대등했다.
이렇듯 3상에서 베시보의 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 각각 나타났다.
이 결과는 '계획서 순응군(PP)'을 대상으로 한 분석한 것에 따른 것이다.
PP(계획서 순응군)이란 복용일정을 크게 어기지 않은 군을 말한다.
완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 PP(계획서 순응군)은 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 통계적으로 비슷했다.
또 베시보는 현재 사용되는 B형간염치료약에게서 나타나는 신장기능 저하, 골밀도 감소 등 부작용이 유의미하게 개선시켰다.
베시보은 처방받은 수검자에게서 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미)의 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성이 검증됐다.
이와 함께 베시보 골감소를 보여 왔던 환자의 비율이 줄어든 것은 물론 정상 골밀도 수치의 환자의 비율은 오히려 늘어나 뼈에 부정적인 영향을 주지 않는 것이 확인됐다.
반면 테노포비르는 골감소를 보인 환자의 비율이 증가했으며 정상 골밀도 수치의 환자 비율은 감소, 베시보와 대조를 이뤘다.
이에 안 교수는 "장기 복용해야하는 B형간염치료제의 특성상 약의 부작용은 치료하는 의사나 환자에겐 안전성에 매우 민감하거나 중요한 요소"라며 "베시보의 유효성과 개선된 안전성을 감안하면 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"면서 "수요가 계속 느는 아시아 시장에서 베시보의 경쟁력이 충분히 있다"고 덧붙였다.
이밖에 일동제약은 앞으로 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마친 뒤 올해 안에 베시보 정을 출시할 예정이며 마케팅에 전력을 쏟아 우수성을 알려나갈 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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