보건타임즈 : '척수강내 약물주입펌프이식술' 신 의료기술 인정

3개월 이상 '장기간 동통완화와 경직치료'에 사용
경직치료에선 치료전후 '일관성 있는 개선효과'

[보건타임즈] 최근 척수강내 약물주입펌프이식술의 안전성과 유효성이 확인돼 신 의료기술로 인정, 의료현장에서 임상에 사용할 수 있게 됐다.(고시)

이 신 의료기술 명은 '척수강내 약물주입펌프이식술'이며 영문명으로는 'Intrathecal Drug Infusion Pump Implantation'이다.

이 신 의료기술은 기존 다른 치료에 반응하지 않는 암성 또는 만성통증, 중증 미만성 경직 환자를 대상으로 3개월 이상 장기간의 동통완화와 경직치료에 사용해야 한다.

시술법은 카테터를 척수강 내로 삽입, 고정시켜 약물주입펌프를 하복부 피부아래에 매몰해 약물을 직접 척수강 지주막내로 지속(장기) 투여한다.
이 때 외부에서 프로그래머를 통해 약물 주입량이나 횟수 조절이 가능하다.

보건복지부는 이 의료기술을 최종 심의한 신의료기술평가위원회가 확인된 안전성과 유효성을 인정, 의료기관에서 치료목적의 임상에 사용할 수 있도록 평가결과와 사용목적, 사용대상, 시술방법 등을 지난 8일자로 고시했다.

이 신 의료기술 검사법의 안전성 유효성평가엔 28개 문헌(무작위임상시험 2편, 비교관찰연구 5편, 증례연구 21편)이 참고로 쓰였다.

현행법상 신 의료기술의 승인 절차는 이렇다.

복지부는 의료기관이나 의료인이 새로 개발한 의료기술을 임상에 할 수 있는지 가부여부를 의뢰받게 되면 의료법 제53조와 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의거 구성된 신의료기술평가위원회에 안전성·유효성을 평가를 요구할 수 있으며 안-유가 확인되면 신 의료기술로 인정, 환자치료에 사용할 수 있도록 평가결과와 사용목적, 사용대상, 시술방법 등을 고시하도록 돼 있다.

신의료기술평가위원회의 평가결과에 따르면 총 24개 문헌에서 시술과 장비에 의한 감염, 뇌척수액 누수, 카테터 파손 등의 부작용이 보고됐던 사실을 확인했으나 대부분 환자들이 특별한 치료 없이 회복됐으며 척수마취나 경막외 신경차단술과 비교해 상대적으로 위험도가 높지 않아 안전한 의료기술로 인정됐다.

또 동통의 경우 일반적 관리요법과 비교한 무작위대조시험에서 통증과 약물독성 감소가 현저히 향상됐으며 경막외 펌프이식과 비교해 같은 치료결과가 확인됐다.

한 번의 시술로 다른 조작 없이 3개월간 지속적으로 약물을 투여할 수 있는 유일한 방법인데다 대개 경구 투여의 1/100 용량으로도 치료효과를 볼 수 있으며, 의료기관의 접근성이 떨어지거나 다른 치료가 필요치 않는 환자의 내원 불편 감을 덜어 줄 치료법으로 확인됐다.

경직치료에선 후신경절단술과 비교해 우수하진 않았으나 경구 투여보다 유의한 효과를 나타냈을 뿐 아니라 치료전후 일관성 있는 경직 개선효과를 보였다.

숙련된 전문가가 척수강내 약물주입펌프이식술을 수행했을 때 말기 암환자의 기대수명이 3개월 이상이었다.

이에 따라 신의료기술평가위원회는 척수강내 약물주입펌프이식술을 1일 200㎎ 고용량의 모르핀 또는 동등 역가의 타 마약제제 복용으로도 효율적으로 통증이 제어되지 않는 환자나 다른 대체 치료법이 없는 만성 통증 또는 중증의 미만성 경직 환자에게 사용토록 권고했다.