보건타임즈 : 한국로슈 '가싸이바', 클로람부실과 병용 시 보험급여

[보건타임즈] 한국로슈 가싸이바(사진)가 4월 1일부로 보건복지부 보험급여 약제목록에 등재됐다.
가싸이바(GAZYVA, 성분 명 오비누투주맙, 1000㎎/40mL)는 최초의 2타입 글리코엔지니어드, 인간화 단일클론 CD20 항체(Type II glycoengineered, humanized anti-CD20 monoclonal antibody) 만성 림프구성 백혈병 치료제다.

조건은 가싸이바를 클로람부실과 병용, CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에 투약할 때 70세 이상의 고령 환자이거나 누적 질환 평가 스케일(CIRS)이 높은 경우다.

CIRS(Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)는 림프구성 수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사 또는 암시하는 누적 질환 평가 스케일이다.

㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)에 따르면 가싸이바는 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 임상인 CLL11 (Chronic Lymphocytic Leukemia) 3상에서 클로람부실과 병용 시 클로람부실 단독 요법과 맙테라+클로람부실 병용 대비 유의한 효과를 나타내는 것으로 입증했다.

이 임상은 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 stage Ia, Ib, II로 나눠 진행됐다.

stage la에서 가싸이바+클로람부실과 클로람부실 단독요법, stage lb연구에선 클로람부실과 맙테라+클로람부실 병용요법, stage II에서는 가싸이바+클로람부실과 맙테라+클로람부실 병용요법을 각각 서로 비교했다.

CLL11 임상의 1차 평가변수 무진행생존기간(PFS)를 측정한 결과, stage la에서 가싸이바+클로람부실 병용 투여군은 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 26.7개월로 클로람부실 단독요법 11.1개월 대비 무려 2배 이상 연장시킴으로써, 통계학적으로 유의하게 전체 생존(OS) 연장을 입증했다(p=0.002).

stage ll 연구에서 가싸이바+클로람부실 병용 투여군은 맙테라+클로람부실 병용 투여군보다 무진행생존기간(PFS)이 약 1년 늘어났다(26.7개월 vs. 15.2개월, p<0.001)

또 가싸이바는 클로람부실과 병용 시 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게서조차 양호한 안전성 프로파일을 보였다.
가장 흔한 이상 반응은 주입반응, 호중구 감소증으로 나타났다.

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 "유의한 생존율 향상과 안전성을 입증한 가싸이바가 보험급여 약제목록에 등재됨으로써 현재 질환으로 고통 받는 국내 만성 림프구성 백혈병 환자들과 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며, "앞으로 로슈는 약효가 우수하면서 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속해 나가겠다"고 전했다.

가싸이바는 지난 2013년 11월 미FDA으로부터 품목 허가를 획득했으며, 1년 뒤 2014년 9월 식약처로부터 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자치료에 1차 표준 요법 클로람부실(chlorambucil)과 병용투여토록 시판 승인 받았다.