기저 인슐린 란투스와 '아미노산 배열' 같은 생물의약품
다각적 치료접근 요구된 당뇨병 환자들에 '새 대안' 제시
[보건타임즈] 한국릴리와 한국베링거인겔하임이 혈당강하 효과와 안전성 검증된 국내 최초로 인슐린 글라진 바이오시밀러 '베이사글라'를 출시했다.
인슐린 글라진(Insulin glargine)은 지속형 인슐린 유사약을 말한다.
당뇨치료제 '베이사글라(성분 명 인슐린 글라진 100U/mL)'는 기저 인슐린 란투스와 아미노산 배열이 같은 생물의약품으로 다각적인 접근이 요구되는 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다.
베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린이다.
이 당뇨 약은 2세 이상의 어린이와 청소년, 성인 등 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에서 투여할 수 있다.
베이사글라는 당뇨병 치료제 분야의 선두기업 릴리와 베링거인겔하임이 공동으로 출시한 세 번째 당뇨병 치료제다.
국내에선 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 첫선을 보였다.
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폴 헨리 휴버스 대표
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박기환 대표
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김신곤 교수
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조재용 이사
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한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 13일 이 약의 출시를 기념해 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향과 베이사글라의 임상적 유용성, 향후 마케팅 전략을 공개하는 기자간담회를 개최했다.
이날 발표한 자료에 따르면 베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 란투스와 비교1과 3상 연구를 통해 효과와 효능 유효성, 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성이 확인됐다.
먼저 베이사글라는 전 임상 단계인 생체 내/외 약력학과 독성 시험에서 대조약 란투스와 유사성이 확인됐다.
건강한 성인을 대상으로 한 1상에선 약동학적, 약력학적 평가변수가 란투스와 같았다.
베이사글라의 3상은 ELEMENT 1(제 1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT 2(제 2형 당뇨병 환자 756명 대상)등 두 건에 걸쳐 수행됐다.
이 결과 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈으며 목표 당화혈색소(HbA1c≤7%)에 도달한 환자의 비율도 똑같았다.
면역원성(immunogenicity)과 안전성 측면에선 베이사글라와 란투스가 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 '국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향과 베이사글라의 임상적 유용성'이란 주제로 나서 "당뇨병 치료의 혁신적 돌파구로 등장한 인슐린 글라진은 현재까지 주요 치료 옵션이면서 기저 인슐린 요법의 치료효과 평가에 골드 스탠다드가 되고 있다"며 "국내는 비롯해 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가 받았다면서 베이사글라는 란투스와 비교 임상에서 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 약효와 안전성이 같은 치료제라는 게 입증됐다"면서 "치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 효과적인 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 "한국릴리는 당뇨병 분야의 선도 기업으로서, 이번 베이사글라 출시를 통해 인슐린 치료의 모든 단계를 아우르는 폭넓은 제품들을 갖추게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "의료 현장에서 당뇨병 환자들의 특성과 경제적 상황 등을 고려한 다각적인 접근이 점차 중요해지는 만큼 베이사글라는 기존 인슐린 글라진과 동등한 약효, 안전성과 함께 편리한 디바이스, 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.
한국베링거인겔하임 박기환 대표는 "베링거인겔하임과 릴리는 지난 2011년 당뇨병 분야의 파트너 십을 체결한 이래, DPP-4 억제제 트라젠타와 지난해 선보인 SGLT-2 억제제 자디앙을 성공적으로 판매·공급하면서 우리나라 당뇨병 환자들의 건강 증진에 크게 기여하고 있다"며, "베이사글라는 두 회사가 함께 국내에서 세 번째 시판하는 당뇨병 치료제로 양사의 기술력을 집약시켜 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.
한국릴리 당뇨사업부 조재용 이사는 베이사글라의 장점과 향후 국내 당뇨시장을 겨냥한 두 회사의 마케팅 전략을 공개했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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