보건타임즈 : 한국 MSD, 새 C형간염치료제 제파티어™' 국내 출시

[보건타임즈] 한국MSD의 만성 C형간염 치료 신약 제파티어™(사진 로고)가 국내에 출시됐다

제파티어™(성분 명 엘바스비르/그라조프레비르)는 성인에게서 발병하는 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염 치료제다.

이로써 의료진은 만성C형간염 유전자형 1형과 4형 감염 환자에 제파티어™를 단독 혹은 리바비린과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

16일 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)에 따르면 제파티어™는 유전자형 1a형과 1b형 감염 환자에게 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법, 유전자형 4형 감염 환자에게는 이전 치료 경험이 없을 때 12주 단독, 이전 PegIFN/RBV 투약했던 환자엔 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

제파티어™의 효능은 다국가 1,373명의 유전자형 1형과 4형 만성 C형간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상a를 통해 입증했다.

한국MSD에 따르면 국내에서 흔한 C형간염 유전자형 1b형2 감염환자를 임상한 C-EDGE TN 과 C-EDGE TE 연구 결과, 제파티어™는 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자에게서 98%(129/131명)의 SVR12 달성, '높은 치료율'이 검증됐다.

이전에 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달함으로써 높은 치료효과를 나타냈다.
이 경우 실질적 HCV 박멸로 간주한다.

또 지난해 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 발표된 국내 환자가 포함된 이전 치료 경험이 없는 아태지역과 러시아 만성 C형간염 환자를 대상으로 시행한 C-CORAL 임상 결과 12주간 제파티어™를 투여 받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달했다.

이와 함께 제파티어™는 C-EDGE TE, C-EDGE TN, C-SURFER, C-EDGE COINFECTION 임상시험 결과 ▲이전 PegIFN+RBV 치료 실패 경험이 있는 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관없이 치료경험이 없는 환자 ▲혈액투석을 받는 환자를 포함한 중증의 신장질환 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자와 같이 다양한 유형의 유전자형 1형과 4형 만성 C형간염 환자에게서 12주 치료로 높은 효과를 보였다는 게 한국MSD의 설명이다.

한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "이번 제파티어™ 출시를 통해 국내 환자들이 다수의 치료옵션을 선택할 수 기회를 주게 돼 기쁘다"며 "정부의 C형간염 관리 강화로 활발한 잠재 환자 발굴이 예상되는 만큼 많은 국내 만성 C형간염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 올 상반기 내 급여 출시를 목표로 노력하겠다"고 전했다.

제파티어™는 지난해 11월 식약처의 허가를 받아 올 상반기 내에 급여를 받을 것으로 예상되고 있다.

이 신약은 성인에 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 되며 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 ▲혈액투석 환자, ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를 함께 복용하는 환자에도 별도의 용량 조절 없이 투약할 수 있다.