[보건타임즈] 식약처가 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 개선하기 위해 안전성과 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경사항을 대상으로 확대한다.
가령 이미 허가‧인증 받은 사항의 구성품 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가, 전자 의료기기 출력연결단자의 위치 변경 등을 신고한 즉시 변경, 의료기기업체 부담을 완화해 줄 방침이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 15일 행정예고한다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲경미한 변경사항 신고 대상 신설(9종)‧개정(10종) ▲희소의료기기 지정기준 확대 ▲기술문서 등 제출 자료 범위 명확화 등이다.
희귀질환에 대한 치료‧진단을 목적으로 사용하는 희소의료기기에 대한 지정기준을 기존 완제품에서 개발단계까지 범위를 넓혀 희귀질환자의 치료 기회를 줄 계획이다.
유헬스케어의료기기 등 19개 품목은 허가‧인증 시 제출해야 하는 안전에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 임상 자료 등과 제출 면제되는 것을 한 눈에 파악할 수 있도록 표로 명확히 제시할 예정이다.
식약처는 앞으로 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 개선해 나가도록 하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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