보건타임즈 : 식약처, 지난해 '제네릭 생동 승인' 전년대비 ↓

'2016년 제네릭 개발동향 분석' 발표
'재심사-특허 만료될 품목 개발'에 치중
총 83건 전체 123건 중 '67.4%' 차지

[보건타임즈] 지난해 제네릭의약품 허가를 받기 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했으나 허가 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다.(표 최근 3년간 제네릭 개발현황)

생동성시험(생물학적 동등성시험)은 같은 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.
즉 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.

국내제약사의 제네릭 생동성 인정 품목 건수는 2013년 1,143건, 2014년 1,078건, 2015년 1,215건에서 2016년 1,112건으로 해마다 오름, 내림세를 보여 왔다.
허가를 목적으로 오리지널 약과 안전성과 유효성이 같다는 것을 입증해야 할 생동성시험을 하기 위해 식약처로부터 사전에 받아야 할 계획 승인건수는 2011년 이후 2012년 1201건, 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 지속 감소 추세다.

이에 식약처 안전평가원은 여러 제약사가 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있도록 규제를 완화함으로써 수익성이 높은 의약품을 소유한 제조제약사 간의 공동 개발증가추세에 따른 것이란 분석을 내놨다.

또 지난해 재심사 또는 특허가 만료될 예정 품목 개발이 83건으로 전체 123건 중 67.4%를 차지했다.

이중 매출규모와 수익성이 높은 당뇨병치료제 '리나글립틴'(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 '베포타스틴베실산염'(15건) 등 판매실적이 높은 품목 개발에 집중됐다.
리나글립틴은 지난해 생산(수입)금액이 457억원, 베포타스틴베실산염은 207억 원(1-3분기)에 이르는 의약품이다.

재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 심사하는 제도다.
재심사기간 동안은 제네릭 의약품의 허가가 제한된다.

이처럼 지난해 승인된 생동성시험은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발에 쏠렸다.

식약처에 따르면 이렇듯 생동 치료영역별 승인건수는 고령화와 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 몰렸다.
대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품의 제네릭 약 개발은 매년 꾸준히 증가, 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.

이 가운데 대사성의약품의 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 제네릭 개발이 증가했기 때문이라는 게 안전평가원의 설명이다.

이와 함께 지난해 생동성시험 승인건수 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발건만 83건으로 전체 67.4%를 차지했다.

성분별로는 오는 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 '리나글립틴'의 승인건수가 18건(복합제 포함, 14.6%)으로 가장 많았다.
다음으로는 알러지성 비염 치료제 '베포타스틴' 15건(12.2%), 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’ 10건(8.13%) 등의 순이었다.

지난해 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 '오셀타미비르(염기포함)'의 제네릭 생동성시험 승인건수도 8건(6.5%)에 이르러 전년처럼 개발추세가 이어졌다.

이로써 재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율은 2014년 78.9%(60건), 2015년 73.2%(148건)에 이어 지난해 67.4%(83건)를 차지하고 있다.

식약처는 앞으로 재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 대처, 국내제약사의 제네릭 개발추세가 계속될 것이라면서 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것이라고 전망했다.

생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있다.

식약처는 제약업계는 물론 누구나 제네릭 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 계속 제공할 예정이다.