보건타임즈 : 올릭스, RNA 간섭 치료제 아시아 최초 임상 승인

[보건타임즈] 올릭스(대표이사 이동기, 사진)가 개발중인 신약후보 물질 ‘OLX101(BMT101, 비대흉터치료제)’이 1월 23일자로 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 승인통보를 받았다.

OLX101의 아시아 지역 권리는 바이오기업인 휴젤에 이전했으며, 아시아 지역을 제외한 글로벌 마켓에 대한 권리는 올릭스가 보유하고 있다.

올릭스는 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)의 과제를 수행하며 비임상 독성시험을 완료했으며, 지난 9월 식약처에 IND 신청을 완료한 바 있다.

과도한 섬유화 등으로 인해 비대흉터 또는 켈로이드성 흉터는 일반적인 흉터와 달리 더 단단하고 피부면 위로 튀어 올라와 있으며, 붉고 표면이 불규칙하며 가렵거나 통증을 수반할 수 있다.

또 심각한 경우 우울증 및 대인기피증 등의 후유증을 야기하므로 치료제 개발이 절실한 상황이지만, 현재 비대흉터치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 효과적인 치료제는 없는 실정이다.

비대흉터치료제 ‘OLX101’이 성공적으로 개발되는 경우 First In Class 진입이 가능하다.

올릭스 이동기 대표는 “OLX101의 효력시험과 함께 항목별 전임상 독성시험을 통해 해당 신약후보물질의 안전성 데이터를 확보한 바 있으며, 이번 비대흉터 치료제의 IND 승인에 따라 임상 1상을 본격적으로 개시해 2020년 한국식약처 NDA (New Drug Application) 승인을 목표로 하고 있다.”고 밝혔다. 또 올릭스는 최근 본 OLX101의 유럽임상 준비를 진행하고 있으며 임상시험 전문가를 영입해 연구개발에 박차를 가하고 있다.

‘OLX101’의 IND 승인은 아시아 기업 중 최초로 자체 개발한 RNA 간섭 기술을 이용해 임상진입을 한다는 점에서 의의가 크며, 대한민국의 과학적 위상을 높이고 국내 제약 기술을 미국 및 유럽과 경쟁 할 수 있는 수준으로 도약시킬 수 있는 기회로 평가받고 있다.

올릭스는 ‘OLX101’ 이외 폐섬유화 및 노인성 황반변성 치료제 개발도 순항 중에 있으며, 아토피, 주름개선, 미백, 탈모 등 다양한 프로그램을 개발 중에 있다.

특히 낮은 독성과 멜라닌 합성 단백질 억제 효과를 특징으로 하는 미백 원료물질인 ‘OLX102’는 국제화장품 원료집(ICID) 등재를 완료한 바 있다.

한편, 올릭스는 2017년 1월 수원시 광교에 위치한 신사옥으로 이전하고 안과실, 동물실, 합성실을 포함한 실험실과, 안과분야 연구에 필요한 첨단 영상장비, 분석기기 등을 갖추는 등 연구개발에 투자를 집중하고 있다. 국내 최고 수준의 안과실험실을 완비하고 노인성 황반변성 치료제를 포함한 다양한 안과질환 치료제 개발에도 힘쓰고 있다.