보건타임즈 : 한의협, '한약(생약)제제 품목허가·신고 개선' 환영

[보건타임즈] 한의계가 식약처의 한약(생약)제제 품목허가·신고 규정 개선에 환영의 뜻을 전했다.

이로써 한의계는 2012년 문제제기 이후 갑론을박에 휩싸였던 천연물신약 문제가 일단락됐다면서 이젠 한약 산업발전 제도의 잘못부분을 고쳐 더 향상시킬 수 있는 방향으로 갈 수 있도록 보완해야 하는 시기에 이르렀다는 논평을 내놨다.

대한한의사협회(회장 김필건)는 "'한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(제2016 – 112호)' 중 그간 골머리를 앓아왔던 천연물신약 제도의 문제가 10일자로 개선됐다"며 "환영한다"고 밝혔다.

이처럼 한의계가 반기는 개정안 부분은 가. 천연물신약 용어정비 등 규정 명확화(제2조, 제8조, 제43조), 나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(제2조, 제8조), 다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1), 라. 신약범위 조정과 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)다.

이와 함께 식약처가 이 규정을 개선하려는 취지로 ▲신약과 일부 의약품 독성시험 자료 제출 대상 확대 ▲한약(생약)제제의 품질 일관성 확보와 유해물질 관리 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성과 품질신뢰성을 향상시키기 위해 불가피한 조치라는 것을 확고하게 공고히 했다는 것이 한의협의 설명이다.

이에 한의협은 "천연물신약의 정부 지원은 물론 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책이 올바른 방향으로 개선돼 2001년 첫 추진할 때의 취지를 되살렸다"고 평가했다.

12일 한의협에 따르면 2012년 한의계가 천연물신약에 문제를 제기한 이후에 발암물질 검출 등과 함께 안전성·유효성의 문제, 약가 산정 특혜 등 논란이 있어왔다.

이 결과 천연물신약의 문제가 본격 제기되기 시작한 2012년부터 매년 국정감사에서 지적을 받아오다가 결국 2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 받기에 이르렀으며 2015년 7월 발표한 감사결과를 통해 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 것이 드러났다는 게 한의협의 시각이다.

당시 감사원은 현재의 천연물신약 개발을 위해 국가가 총 3092억 원, 건강보험재정 1조 979억 원을 투입, 지원해왔으나 기초연구 투자에서 제품의 상용화 성과가 미흡한데다 신약개발에 필요한 인프라, 안전성과 유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았다는 문제를 끄집어냈다는 것이다.

여기에 "연구개발 지원 대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 '글로벌 신약개발과는 거리를 둬 성과조차 미흡하다'는 감사원의 지적과 시정조치가 나옴으로써 10월 1일부터 기존 천연물신약 신바로캡슐과 신바로정(녹십자), 레일라정(한국피엠지제약), 모티리톤정(동아에스티)의 약가가 인하됐다(보건복지부 약제 급여 목록-급여 상한금액표 고시 제2016-182호)"고 강조했다.

한의협은 "이렇듯 그간 천연물신약 정책이 변질돼 문제를 불러왔다"며 "일부 난제가 개선됐다고 해 만족할 것이 아니라, 대대적인 정비를 통해 한약의 안전성, 유효성을 확보해야 하는 것은 물론 정보의 현대화를 앞당겨야 한다"면서 "이미 전통의약품에 적합한 의약품 규제 정책과 지원에 나선 중국이나 일본처럼, 한국도 경쟁력을 가질 수 있도록 한약제도를 개선, 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것"이라고 재차 강조했다.