'의료기기 허가·신고·심사 등 규정' 개정
[보건타임즈] 앞으로 3D프린터 제작 맞춤형 의료기기를 신속하게 의료현장에서 치료에 사용할 수 있도록 개선된다.
식약처는 3D 프린터를 이용, 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 30일 개정 고시한다고 밝혔다.
고시는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 따른 후속조치다.
이 조치는 수술 부위에 맞게 맞춤으로 제조‧활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다.
개정안엔 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등이 담겨져 있다.
이로써 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나거나 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 치료에 신속하게 사용할 수 있게 됐다.
기존엔 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조‧사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 땐 반드시 변경허가를 받아야 했다.
단 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 '환자맞춤형 의료기기 사용 보고서'와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 치료분야 의사 5명 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 하며, 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.
식약처는 이를 통해 3D 프린터 맞춤의료기기를 의료현장 등에서 신속하게 사용할 수 있을 것이라며, 앞으로 의료기기의 특성을 반영한 허가‧심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 제‧개정고시에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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