보건타임즈 : GSK 렐바® 엘립타® 대조약보다 'COPD 악화 감소효과' 우수

[보건타임즈] GSK 렐바® 엘립타® 100/25mcg(사진 성분 명 플루티카손 프루에이트(FF)/ 빌란테롤(VI), FF/VI)이 일상적인 임상진료환경에서 타 치료요법보다 COPD환자의 중증악화를 감소시키는 효과가 우수한 것으로 나타났다.

GSK와 이노비바(Innoviva, Inc.)는 최근 세계적 권위의 의학학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 이 같은 내용의 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 대상으로 진행된 혁신적인 ‘Salford Lung Study (SLS)’ 연구결과가 게재됐다고 발표했다.

SLS 연구는 COPD환자에서 GSK의 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)의 효능과 안전성을 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법과 비교 평가하도록 설계됐다.

이 연구결과는 지난 4일 영국 런던에서 열린 유럽호흡기학회(ERS) 국제회의에서 발표됐다. (초록번호 OA249)

연구결과에 따르면 일차 유효성 분석에서, 렐바® 엘립타® 100/25mcg로 치료 받은 환자들은 대조군보다 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%(95% CI 1.12=15.2) 감소했다(p=0.025).
대조군 환자의 대다수는 흡입용 코스티코스테로이드(ICS)를 통해 치료 받아왔다(88%).

ICS/지속성 베타2작용제(LABA)를 투여 받았던 환자도 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 8.0%의 유사한 COPD 악화 감소 효과를 나타냈다. (95% CI 0.11-15.4, p=0.047).

단 임상에 참여한 전체 환자(intent-to-treat, ITT그룹)중엔 중등도 또는 중증 악화의 최초 발생 시간과 중증 악화 발생률, 이차진료기관 접촉 율, COPD 일차진료 접촉 율을 포함한 이차 유효성 분석에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg와 일반적인 치료법 사이에선 차이점은 관찰되지 않았다.

렐바® 엘립타® 100/25mcg 치료를 받는 환자는 전반적으로 일차 진료 접촉이 더 많았다 (12.3% 증가, 95% CI 5.4-19.6).

질환이 건강상태에 미치는 영향을 측정하는 COPD 평가 테스트(CAT)에선 렐바® 엘립타® 100/25mcg 를 투여 받는 환자가 45%으로 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 입증돼 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다(오즈비 1.51, 95% CI 1.28-1.77).

ITT그룹의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했다(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%).

심각한 이상 반응 중 폐렴은 렐바® 엘립타® 100/25mcg이 대조군과 비교해 비열등성을 보였다(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%).
이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.

닐 반스(Neil Barnes) GSK 호흡기질환치료제 부문 글로벌 의학 총책임자는 "이 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"며 "이를 통해 실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 탄탄한 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"면서 "이를 바탕으로 지속적인 연구를 통한 추가 연구 결과를 주요 학술지를 통해 발표할 예정이며 이번 연구에 도움을 준 의료진과 환자들에게 감사드린다"고 전했다.

GSK와 호흡기 치료제 분야에서 파트너 십을 맺고 있는 이노비바 (Innoviva)의 CEO 마이클 W. 아귀아(Machael W. Aguiar)는 "SLS 연구결과의 유럽호흡기학회 발표와 NEJM게재를 통해, 일반적인 치료 뿐 아니라 같은 ICS/LABA계열의 다른 약물을 투여 받은 환자와 비교 시 렐바® 엘립타®의 우수한 COPD 치료효과를 입증했다"며 "실제 진료와 유사한 환경에서 실시된 임상연구의 결과라는 점에서 더욱 주목할 만하다"고 강조했다.

이 연구는 GSK, 노스웨스트 e-헬스(NWEH), 맨체스터대, 샐퍼드 왕립NHS 재단, 사우스맨체스터대병원(UHSM), NHS 샐퍼드, 샐퍼드/트래포드/사우스맨체스터 지역의 일반의와 약사들의 협력을 통해 진행됐다.

현재 천식 환자를 대상으로 2차 SLS연구가 진행되고 있다.
이 결과는 2017년에 발표될 예정이다.