베트남까지 '라이선스 권리' 확보
[보건타임즈] 삼일제약(대표이사 허강, 허승범)이 28일 이스라엘 바이오제약사 갈메드(나스닥상장 GLMD)와 1일 1회 요법으로 임상개발 중(임상2b상)에 있는 간 질환치료제 아람콜의 한국 내 임상 개발 과 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결했다.
이에 따라, 삼일은 2백만 달러(US)를 up-front의 금액으로 갈메드에 지불할 예정이다.
또 임상과 허가가 완료되면 추가 milestone금액으로 총 6백만 달러와 판매 매출액에 따른 로열티를 향후 지불하게 된다.
이를 통해 삼일은 한국에서 2022년경 발매를 목표로 아람콜의 3상 개발, 허가 승인, 상업화의 권리를 가지게 됐다.
이와 함께 삼일은 현재 진행 중에 있는 임상2b상 종료 후 milestone 금액 증 일부 증액되는 대가로 아람콜의 라이선스 권리를 베트남까지 확대할 수 있는 옵션을 추가로 갖게 됐다.
비알코올성지방간염(NASH Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH)는 대사성 질환의 발생 여부와 밀접한 연관이 있다.
서양인의 경우, 유병률이 3~5%선에 이른 것으로 보고되고 있다.
NASH의 전 세계적 시장규모는 계속 증가, 2025년엔 350억불 이상에 이를 것으로 예측되고 있다.
NASH는 세계적으로 시판 승인된 약물이 없어, 안전하면서 치료효과가 우수한 치료제가 요구되고 있다.
게다가 NASH의 간생검을 대체할 비침습적 진단 방법의 개발도 필요로 하는 질환이다.
삼일과 기타 한국의 key-opinion-leader들에 따르면 지방간 질환은 중요도가 높은 심각한 의료 문제로서 국내 유병률이 점차 증가추세에 있는 질환이다.
이 분야 질환연구 조사에 따르면, 당뇨, 비만, 이상지질혈증과 같은 질환을 가진 환자들에게서 비알코올성지방질환(NAFLD) 유병률은 약 25%~30%인 것으로 나타났다.
삼일은 국내 NASH 질환 보유 환자수를 약 50~100만 명 정도로 추정하고 있다.
아람콜은 fatty-acid/bile-acid conjugates(FABACs)을 주성분으로 하는, 1일 1회 용법의 경구 약물이다.
이 약은 간 내의 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)을 부분적으로 억제시켜 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는다.
아람콜은 지난해 3월부터 미국과 독일, 프랑스를 포함한 유럽과 라틴아메리카 지역에서 240명 등록을 목표로 임상2b상 중에 있으며 지난 2014년 미국FDA로부터 Fast Track Designation으로 승인된 바 있다.
갈메드의 대표이사 앨렌 바하라프는 "삼일제약은 위장관계와 간 질환 치료 영역에 집중, 확장 계획을 가지고 있는 제약사로서, 2015년 연간 매출액 중 약 3분의 1을 이 분야에서 차지하고 있다"면서 "삼일의 경영진과 지난 2007년부터 깊은 관계를 맺어 왔으며, 아시아 지역에서 처음으로 (삼일과) 파트너 십을 맺게 돼 기쁘다"고 말했다.
삼일제약 대표이사 허승범 사장은, "국내 위장관과 간 질환 치료 영역에 집중함으로써 이미 이 분야에서 삼일의 역량이 입증됐으며, 점차 추가약물 개발과 투자에 따라 향후 사업 확장을 지속해나갈 예정"이라면서 "여러 해 동안 NASH 분야 내 다양한 신규치료제들을 평가했으며, 아람콜이야말로 삼일의 전략에 부합하는 치료제라고 판단, 투자를 결정하게 됐다"고 밝혔다.
허 사장은 "아람콜은 NASH 치료에서 간과 대사 기전에 직간접적으로 관여해 질환의 문제가 되는 이슈 사항을 동시에 해결해주며, 현재까지 완료된 임상을 통해 우수한 안전성과 유효성이 입증됐다"며 "간 질환의 근본원인을 정확하게 타겟팅하는 NASH 치료제"라고 거듭 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
