보건타임즈 : 다케다 네시나, '심혈관계 안전성 프로파일' 재 입증

76회 美ADA 연례학술대회서 발표, 'Diabetes Care지' 게재

[보건타임즈] 다케다 네시나(사진)가 위약 군 대비 전체 사망률 높지 않다는 심혈관계 안전성 프로파일이 재확인됐다.

한국다케다제약은 최근 급성관상동맥증후군(ACS) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 네시나(성분 명 알로글립틴)의 심혈관계 안전성을 살펴본 EXAMINE 임상 연구를 사후 분석한 결과, 심혈관 질환으로 숨진 사례를 포함한 전체 사망률이 위약 군 대비 높이지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다.

이 결과는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언즈주 루이지애나에서 열린 제 76회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association) 연례학술대회에서 발표됐으며, 미국당뇨병학회 저널인 Diabetes Care지에 게재됐다.

EXAMINE 임상은 총 2년간에 걸쳐 실시됐다.
EXAMINE 연구(중간 값 18개월)를 추가로 사후 분석한 결과에 따르면, 네시나 군은 위약 군에 비해 심부전으로 입원 이후의 사망 위험과 심근경색(MI), 뇌졸중, 불안정 협심증 등을 포함한 추가 비치명적 심혈관 질환의 발생을 유의하게 증가시키지 않았다.

네시나 군에서 발생한 모든 원인에 의한 사망은 5.7%, 위약군은 6.5%(HR = 0.88, 95% CI: 0.71-1.09)였다.
최초 심혈관 질환을 앓은 뒤 사망한 비율은 네시나 군과 위약 군 모두에서 주요 심혈관 질환 발생을 경험한 적 없는 환자들보다 심부전으로 입원(HHF)한 환자가 더 높았다.
심부전으로 입원한 이후 사망한 환자의 비율은 네시나 군이 위약 군보다 낮았다.(25.9% vs. 28.4%)

미국 코네티컷 의과대학의 윌리엄 B. 화이트(William B. White) 박사는 "EXAMINE의 사후 연구 결과, 네시나는 위약 군 대비 심혈관 질환으로 숨진 사례를 포함한 전체 사망률이 높지 않았다"며, "제 2형 당뇨병 환자의 50~80%가 심혈관과 심장 질환으로 사망한다는 점에서, 이번 네시나의 심혈관계 안전성 프로파일 데이터는 의료진들에게 중요한 정보가 될 것"이라고 말했다.

다케다제약은 이번 연례학술대회에서 네시나의 메트포르민, 설포닐우레아와 3제 병용요법의 내약 성을 평가한 EXAMINE 연구의 사후 분석 결과를 포함해 총 8개의 논문 초록을 발표했다.

이들 연구에선 네시나와 메트포르민, 설포닐우레아를 병용 투여한 550명의 환자와 위약, 메트포르민, 설포닐우레아를 병용 투여한 505명의 환자를 최대 40개월(중간값 18개월)동안 추적 비교 분석했다.

분석결과 네시나 군의 저혈당 발생률은 8.8%, 위약군은 6.7%로 (p=0.161) 두 그룹 간에 유의한 차이는 없었다.
심각한 저혈당 발생률(네시나군 1.30%, 위약군 0.43%, p=0.088)도 두 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않아, 네시나 병용요법의 효과와 내약성이 재 입증됐다.