보건타임즈 : 식약처, 의약품 '소량포장공급' 차등적용 품목 선정‧공고

[보건타임즈] 식약처가 의약품 '소량포장공급' 차등적용 품목 선정에 들어간다.

이 조치는 소비자가 내복용 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 동시에 약국이나 병의원에서 남아도는 재고량을 줄이기 위해 지금의 소량포장용량을 좀 더 줄이도록 한 의약품 소량포장단위 공급 규정을 새로 개정한 것에 따른 것이다.

식약처(처장 손문기)는 유통의약품 품질을 확보하는 동시에 약국이나 병원에서 재고량 감소를 위해 제약사가 의무적으로 공급해야하는 의약품 '소량포장공급'품목 중 공급 율 차등적용 품목을 공고한다고 밝혔다.

차등적용 대상품목은 '소량포장공급위원회'의 결정에 따라 1,307개가 선정됐으며, 지난해 소량포장 누적 재고량 등을 고려, 품목별 3%, 5%, 7%를 적용, 차등화 한다.

소량포장 누적재고량이 연간 생산(수입)량의 7%를 초과하는 675품목은 3%, 생산(수입)량의 5%~7%인 284품목은 5%, 연간 생산(수입)량의 3%~5%이하 348품목은 7% 각각 적용된다.

단 ▲2015년 소포장 미이행 품목(2015년도 처분품목) ▲2016년 소포장 신청품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목 ▲2015년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2015년 생산(수입)실적이 없는 품목 ▲2012～2016년 사이 SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 제외되는 품목은 아예 차등 적용에 신청할 수 없다.

소량포장공급위원회는 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간의 협의체로 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 심사평가원과 식약처로 구성됐다.

그 동안 수요가 적은 품목은 소량포장 공급비율을 10% 이하 범위 내에서 모든 제품에 5%로 일괄 적용하던 것을 지난 4월 규정 개정으로 재고량, 폐기 량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 소량포장공급 차등품목 적용으로 약 19억 원의 생산비용 절감효과가 예상된다며, 기업 부담이 줄고 폐기 량도 줄게 돼 환경개선에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 → 공지/공고→ 공고에서 확인할 수 있다.