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연구개발기간 단축 '상용화→경쟁력 강화'
-줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선
-체외진단기기 성능평가로 허가
-임상시험계획서 승인기간 단축
공중보건 필요한 치료제 신속-안정공급
-임상불가능 약에 우선 허가제 도입
-생명 위협하는 질환 치료제 조건부 허가
-건강보험 적용 전 환자에 치료제 공급
-퇴장방지 약 안정공급 지원
허가 기간 단축‥상용화 촉진
-바이오약 GMP 사전평가로 허가 단축
-첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
-IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화
-바이오헬스케어 시판 밀착 지원
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[보건타임즈] 식약처가 바이오 헬스케어 산업의 규제를 대폭 개선한다.
이에 따라 바이오헬스케어 개발 기간은 바이오의약의 경우 10년 → 7년, 첨단 의료기기는 6년 → 3년로 각각 단축된다.
목표는 바이오 7대 강국 도약이다.
식약처는 18일 박근혜 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 골자로 한 '바이오헬스케어 규제혁신안'을 발표했다.
이 계획안의 주요골자는 신약, 출시하려는 의료기기 등의 연구개발과 허가기간을 단축, 상용화를 앞당겨 한국바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보하는 동시에 공중보건 위기 시 신속하게 안정적으로 치료제를 적기적시에 공급하겠다는 거다.
식약처는 "국내 바이오헬스케어 산업의기술력은 세계 수준으로 매년 성장률이 7%로 차세대 성장 동력산업으로 위치를 굳히고 있다"며 첨단 바이오 약 등의 빠른 상용화를 통해 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정책지원이 필요한 시점"이라면서 "메르스와 같은 신종 감염병이나 생물테러 등에 대처, 국민 건강과 생명을 지키는 최후의 보루로 적기적시에 공급할 수 보완해 나가도록 할 것"이라고 전했다.
식약처에 따르면 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래의 먹거리 성장 동력 산업이다.
이 분야의 연평균 성장률은 9.8%이며 향후 10년 안에 우리나라의 수출주력산업 반도체, 화학제품, 자동차의 수출액을 모두 합친 것보다 더 커질 것이라는 게 식약처의 설명이다.
세계 바이오시장(의약품+의료기기)은 2014년 1.4조 달러에서 2024년엔 2.61조 달러에 이를 것으로 추정되고 있다.
식약처는 우선 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보를 확인하기 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 대체할 방침이다.
대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스, 매독 균, 무균 등 안전성 시험에 필요한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정할 계획이다.
또 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발을 활성화하는 것은 물론 위해도가 낮은 체외진단용은 임상시험기관 이외에서 실시한 성능시험 자료로만 허가가 가능하도록 의료기기법령을 개정해나갈 예정이다.
이로써 품목당 임상에 들어가는 비용을 약 2~3,000만원 절감할 수 있을 뿐 아니라 개발 기간을 최대 10개월 단축시켜 기업 부담을 줄이는 동시에 의약시장에 출시가 빨라진다.
이와 함께 식약처는 임상시험계획서를 접수하는 즉시 '보완사항 사전검토'를 적용, 임상 승인 기간을 종전 67일에서 55일로 줄이기로 하는 한편 개발단계나 임상에서 효능, 효과 등 유효성을 확인할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비 임상자료(근거자료)로 대처, 허가할 수 있도록 규제를 완화한다.
신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 공중보건 위기대응 의약품은 신속하게 허가받을 수 있도록 획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법(가칭)을 이달 안에 제정, 입법예고하기로 했다.
알츠하이머, 뇌경색 등 만성질환에 사용하는 치료제는 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 자료로만 조건부 허가를 할 수 있도록 개선한다.
세포치료제도 조건부 허가대상에 포함시킴으로써 시장진입을 2~3년 앞당기게 된다.
이 조건부허가는 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 확대할 방침이다.
식약처는 신약이나 약효와 안전성이 월등히 개선된 난치성 치료약 등 일부 고가 약은 약가에 등재가 안 돼 건강보험급여가 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 다급한 환자에게 사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 계획이다.
치료엔 필수적이지만 경제성이 떨어져 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지 약 682개 )도 올해 9월까지 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장하는 방안으로 규제를 정비한다. 이는 안정적으로 공급하려는 조치다.
이밖에 식약처는 의료기기의 경우 미래부, 산업부, 복지부, 중기청 5개 부처와 민간으로 구성된 '융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영, 이를 통해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 지원할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:31:09
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