국산 약으론 '美 FDA 혁신치료제'에 첫 지정
작년 베링거인겔하임-자이랩과 '라이선스' 계약
[보건타임즈] 한미약품의 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타(HM61713, 성분 명 Olmutinib)'의 국내 허가가 나왔다.
한미약품은 작년에 독일 베링거인겔하임 등과 올리타의 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
이 신약의 국내 의약품명은 '올리타'정이다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)에 따르면 '올리타'는 식약처의 신속심사에 따라 2상에서 확인된 안전성과 잠재적 효능을 근거로 폐암환자의 생명이 위험하거나 대체 치료제가 없는 때 판매하도록 허가를 받았다.
대신 3상 자료는 시판 후 제출하도록 조건을 달았다.
올리타(Olita)는 폐암세포의 성장과 생존신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만 선택적으로 억제시켜 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이라는 게 한미약품의 설명이다.
올리타는 국내에서 개발된 신약으론 최초로 작년 12월 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐었다.
또, 한미약품은 이 신약을 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 작년 11월엔 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다.
이를 통해 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전 세계, 자이랩은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에서 각각 개발과 상업화 독점 권리를 획득했다.
베링거인겔하임은 현재 진행 중에 있는 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험 명 HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험 명 ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표로 삼고 있다.
이에 따라 올해부터 글로벌 3상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.
한미약품은 2상에서 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800㎎을 1일 1회 투약, 안전성과 종양감소 효과를 확인했다.
EGFR(상피세포성장인자수용체 Epidermal Growth Factor Receptor)은 암세포의 성장, 분화 와 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 한다.
TKI(티로신키나제 tyrosine kinase)는 이 신호전달경로를 활성화시키는 중요한 매개 효소이다. EGFR TKI는 상피세포성장인자수용체를 활성화시키는 티로신키나제를 선택적으로 억제시켜 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물을 일컫는다.
올리타 800㎎는 이들 환자의 62%에서 객관적 약물 반응, 46%에선 확진된 종양감소 효과를 나타냈다.
또 91%에게선 질병조절 효과가 관찰됐다.
이러한 결과를 비롯해 올리타의 주요 임상은 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제 학회에서 각각 발표됐다.
이와 함께 올리타는 식약처가 실시 중에 있는 팜나비 사업의 의약품으로 지정돼 제도와 기술 분야에서 다양한 지원을 받았다.
팜나비 사업은 식약처가 환자의 치료기회 확대와 국내 개발신약의 상용화를 촉진시키기 위해 정책적으로 지원하는 프로그램이다.
한미약품 손지웅 부사장은 "올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임∙자이랩과 글로벌한 파트너 십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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