'3상 결과' 6~10일 美 비뇨기과학회서 발표
"위약대비 우수한 약효와 안전성 검증"
[보건타임즈] 최근 '한미탐스 0.4㎎(사진)'이 한국인 전립선비대증(BPH) 남성에게서 대조 약 대비 우수한 효능, 효과등 유용성과 안전성이 재 확인됐다.
이 약은 전립선비대증 1차 치료제다.
대조 약은 탐스로신 0.2㎎과 위약이다.
탐스로신 0.4㎎은 전 세계 약 70여 개국에서 처방된다.
한미약품은 지난 6일부터 오는 10일까지 미국 샌디에고 컨벤션 센터에서 열린 세계 최대 규모의 미국비뇨기과학회(AUA American Urological Association)에서 한양대 의과대학 비뇨기과 이승욱 교수(사진)가 현지 시간으로 7일 '한미탐스 0.4㎎'의 허가임상 3상 결과를 이같이 구연, 발표했다고 밝혔다.
이날 이 교수는 한국인 전립선비대증(BPH) 남성 494명을 대상으로 한미탐스 0.4㎎과 대조약 탐스로신 0.2㎎과 대비 1일 1회 12주간 투약한 임상결과를 발표했다.
발표한 3상 결과에 따르면, '한미탐스 0.4㎎'은 탐스로신 0.2㎎대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 71% 더 감소시켜 유의하게 우수한 효과를 나타냈다.
'한미탐스 0.4㎎'의 이상반응 발생률은 0.2㎎와 유의한 차이가 없었다.
탐스로신 0.4㎎은 약 70여 개국에서 환자의 증상에 따라 0.8㎎까지 처방된다.
그러나, 한미탐스는 그간 국내에서 0.2㎎만 출시됐으며, 전립선비대증을 첫 진단받은 환자에게 0.2㎎ 2정을 처방하게 되면 보험 급여가 삭감됐었다.
이 교수는 "국내환자의 증상, 상태나 병세에 다양해짐에 따라 탐스로신 0.4㎎ 투약이 계속 늘면서 0.4㎎ 단일제의 필요성이 대두되고 있다"며 "위약대비 우수한 약효와 안전성이 검증돼 허가의 근거가 됐던 '한미탐스 0.4㎎'의 3상 결과는 향후 비뇨기과 전문의의 치료옵션으로 알아야 할 이슈라면서 처방 시 참조해야 할 필요사항"이라고 말했다.
또 한미탐스 0.4㎎는 첫 진단 신규 전립선비대증환자 처방 시에 건보급여를 받는다.
한미약품 관계자는 "한미탐스 0.4㎎ 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게도 보험 급여가 인정된다"며 "초기의 새로운 치료 옵션으로 주목 받을 것으로 기대된다"고 말했다.
'한미탐스 0.4㎎'은 지난 3월 국내 최초로 출시된 탐스로신(Tamsulosin) 0.4㎎ 성분의 단일제 전립선비대증(BPH) 치료제다.
의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품이다.
(보험약가 821 원/1캡슐)
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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