'허혈성 뇌졸중 발병률 29%, 두 개 내 출혈 47%' 감소
ECAS 연례총회서 '23,000여 명 임상 결과' 공개
[보건타임즈] 바이엘 자렐토가 와파린보다 비판막성 심방세동 환자들의 허혈성 뇌졸중과 두 개 내 출혈 발생률을 더 낮춤으로써 치료의 유익성과 위험 방지 효과가 또다시 입증됐다.
두개내 출혈(頭蓋內出血 intracranial hemorrhage)은 뇌를 둘러싼 경막, 지주막, 연막 3종류의 막 사이에서 발생하는 모든 출혈을 말한다.
원인은 고혈압, 동맥경화, 동정맥기형, 동맥류, 두부외상 등 다양하다.
이를 해부학적 부위에 따라 뇌에 생긴 뇌내 출혈, 뇌막을 기준으로 두 개골과 뇌막사이에 생긴 경막외 출혈, 뇌막 중에서 경막 아래에 생긴 경막하출혈, 지주막하 공간에 생긴 지주막하출혈, 뇌실에 생긴 뇌실내출혈로 나눌 수 있다.
바이엘은 '제12회 유럽심장부정맥학회 연례총회(ECAS annual congress)'에서 자렐토®의 새로운 리얼 월드(real-world) REVISIT US 연구 결과 이같이 확인됐다고 발표했다.
이를 통해 자렐토의 3상 ROCKET AF 연구와 비중재(non-interventional) 리얼 월드 연구 XANTUS 연구 결과를 재확인하게 됐다는 게 바이엘의 설명이다.
바이엘에 따르면 REVISIT US 연구는 미국 내 23,000여 명의 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 진행된 연구다.
REVISIT US 연구는 미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)의 데이터를 활용한 후향적 분석 연구다.
실제 임상 환경에서 자렐토 혹은 와파린을 복용한 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 과 두개내 출혈 발생률을 서로 비교했다.
이 결과, 자렐토 치료 군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두 개 내 출혈은 47% 감소한 것으로 나타났다.
두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합결과변수(combined endpoint)는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다.
유럽심장부정맥학회 연례총회에서 REVISIT US 연구 결과를 직접 발표한 크레이그 콜맨 교수는 "심방세동 환자의 질환 관리에서 허혈성 뇌졸중과 두 개 내 출혈은 환자와 의사 모두가 가장 두려워하는 질환 중 하나"라며 "치료 유익성과 위험성 간의 적절한 균형을 찾는 것이 모든 시술의 목표이기에 실제 임상현장에서 진행된 연구 결과를 통해, 자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 두개내 출혈 위험을 감소시켜주는 동시에 뇌졸중의 위험도 함께 낮춰 줌으로써 치료 유익성과 위험성 간의 적절한 균형을 이루고 있다는 점을 확인한 것이기에 의미가 있다"고 말했다.
바이엘 의학부 대표 마이클 데보이 박사는 "의약품의 안전성과 유효성을 평가하기 위해선 ROCKET AF와 같은 3상이 여전히 표준적인 역할을 하지만, 리얼 월드 데이터도 실제 임상 환경에서 의약품을 투약, 약효 지식을 보완하는 데 중요한 역할을 한다"며 "실제 임상현장에서 자렐토의 폭넓은 적응증에 걸쳐 진행되는 안전성과 효능을 평가하는 연구들을 통해 자렐토의 긍정적인 유익성과 위험성 프로파일을 계속 확인할 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
자렐토는 정맥과 동맥을 아우르는 혈전색전증에 치료약으로 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
자렐토 대표적인 리얼월드 연구로는 NOAC을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 리얼 월드 연구 XANTUS와 심부정맥혈전증 환자에서의 NOAC의 안전성, 효능을 평가하기 위한 최초의 대규모, 전향적, 관찰적 리얼 월드 연구 XALIA가 있다.
이번에 발표된 REVISIT US 연구는 자렐토를 평가하기 위해 진행되는 광범위한 연구들의 일환으로 수행됐다.
현재 완료됐거나 진행 중에 있는 임상과 리얼 월드 연구를 포함한 자렐토 연구엔 27만 5천명 이상의 환자가 참여하게 된다는 게 바이엘의 설명이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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