보건타임즈 : JW중외제약, '리바로' 英 MHRA 당뇨병 안전성 인증

인증 근거 'J-PREDICT', 'Meta 분석'결과
'리바로' 스타틴 계열 7가지 약보다 당뇨병유발 위험 18% 가량 낮다
당뇨병 촉진에 휩싸인 약 '대처' 제시

[보건타임즈] JW중외제약의 스타틴 제제 '리바로(사진 1㎎, 2㎎, 4㎎)'가 당뇨병 유발 위험이 없는 것으로 검증됐다.

'리바로'의 안전성 입증은 지금껏 스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 계속되고 있는 만큼 가치가 있다는 뜻이다.

'리바로'는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형과 비가족형, Fredrickson type lla)과 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백과 트리글리세라이드치를 감소시키는 대신 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제로 순환기계 질환에 처방되는 스타틴 제제다.

JW중외제약(회장 이경하)은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)은 최근 리바로의 허가 변경을 통해 'PMS(시판 후 조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 사용 설명서에 기재하도록 조치했다고 18일 밝혔다.

이처럼 영국 MHRA가 당뇨환자에 '리바로'의 처방을 허용한 것은 오다와라 마사토동경대 의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT' 연구와 15개의 Placebo, 여러 스타틴과 함께 진행해온 임상결과를 종합 비교한 'Meta 분석'이 근거가 됐다.

'J-PREDICT'와 'Meta 분석'결과에 따르면 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 중 '리바로'의 주성분 타바스타틴이 다른 약보다 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다.

‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1,269명을 상대로 '리바로'의 주성분으로 사용된 피타바스타틴 제제의 안전성을 2007년부터 5년간 추적, 조사한 연구 결과다.
당시 피타바스타틴 제제는 장기 사용하게 되면 당뇨병을 촉진시킨다는 논란에 휩싸인 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 제시되거나 소개한 바 있다.

이에 강남세브란스병원 내분비내과 안철우 교수는 "이번 영국 MHRA의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로 이를 계기로 모델 삼아 유럽의약품기구를 비롯한 여러 국가의 의약품 허가 기관에서 승인이 예상된다"고 말했다.

고지혈증 환자가 2008년 약 74만1592명에서 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배(국민건강보험공단 자료)가 되는 등 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.

지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발을 조사, 분석한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 공인 있는 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이라는 게 JW중외제약의 설명이다.

영국 MHRA의 당뇨병 안전성 인증이라는 시의적 이슈는 곧 많은 사람들에게 '리바로'를 알리게 됨으로써 리바로·리바로V의 70+1 목표치 400억 원 달성을 넘어 600억 원의 실적을 창출할 수 있도록 좋은 기회가 될 수 있다는 것이다.