'효과, 효능 등 유용성과 안전성' 공개
현재 '위암, 간세포암, 두경부암 등' 임상 중
[보건타임즈] 세계 최초의 anti PD-1항체 면역항암제 옵디보(사진)의 효과, 효능 등 유용성과 안전성이 공개됐다.
옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 15일 개최된 기자간담회에서 비소세포폐암(Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC)과 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가와 시판승인을 받은 옵디보의 유효성과 안전성을 검증한 3상 CheckMate-017, CheckMate-057를 각각 발표했다.
이날 간담회에선 항암제의 패러다임 전환을 주도할 옵디보의 주요 임상연구와 전망 등이 소개됐다.
첫 연자 한국BMS제약 이승훈 전무는 "옵디보는 T세포를 활성화시켜 암세포 성장을 억제하는 혁신적인 기전의 면역항암제로, 기존 치료제들에 비해 환자들의 장기생존율을 극대화할 수 있는 길을 열었다는 점에서 큰 의의를 갖는다"면서 "3상을 통해 폐암치료에 유일한 장기생존율 데이터를 가지고 있으며 특히 치료옵션이 제한적인 비소세포폐암 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용할 수 있어 환자들에게 폭넓은 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한국BMS에 따르면 옵디보 3상은 현재 표준 항암치료제 도세탁셀 대비 편평, 비편평 비소세포폐암 치료제로서 치료 유효성을 확인할 수 있도록 각각 CheckMate-017, CheckMate-057로 나눠 진행했다.
두 임상결과, 옵디보는 도세탁셀 대비 전체생존율을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. (CheckMate-017 1년 전체 생존율= 옵디보 42% vs. 도세탁셀 24% | CheckMate-057 1년 전체 생존율= 옵디보 51% vs. 도세탁셀 39%)
편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-017에선 옵디보는 면역항암제로서 세계 최초로 폐암치료에서 전체 생존율을 개선시켰음을 입증했다.
이와 함께 옵디보는 질병의 진행위험률을 38% 감소시켰다.
객관적 반응 율(Objective Response Rate, ORR)은 20%로 도세탁셀 9%보다 2배 이상을 상회했으며 사망위험률은 도세탁셀 대비 41% 감소시켰다.
이를 통해 옵디보가 다양한 조직학적 특징을 가진 비소세포폐암 모두를 아우를 수 있는 치료제로서 효과를 입증했다는 게 한국BMS의 설명이다.
서울성모병원 강진형 교수는 "옵디보는 예후가 좋지 않은 폐암과 흑색종 치료에서 우수한 임상결과를 보였다"며 "비소세포폐암 중 특히 편평상피세포암의 경우 치료 옵션이 극히 제한적이지만 옵디보가 PD-L1 양성, 음성 환자에서 우수한 효과를 보임으로써 환자와 의사들에게 폭넓은 치료옵션을 제공한다는 측면에서 매우 고무적"이라고 말했다.
또 강 교수는 "이 임상결과가 최고 권위의 의학 저널 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다는 것은 시사하는 바가 크다"며 “폐암 환자를 치료하는 종양내과 전문의사로서 옵디보에 대한 기대가 크다"고 덧붙였다.
한국오노 양민열 부사장은 "옵디보는 한국을 포함해 미국, 유럽 등 총 48개국에서 허가를 받았다"며 "현재 위암, 간세포암, 두경부암, 호지킨 림프종, 신장암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 유효성을 검증하는 글로벌 임상연구를 진행 중에 있다"면서 "한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 시장을 이끄는 선두주자로서 흑색종, 폐암뿐 아니라 여러 종류의 암 환자들이 옵디보의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
옵디보는 현재 일본에서 PD-L1 발현여부와 관계없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 와 악성 흑색종에서 폭넓게 처방토록 보험 급여를 받고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 15:49:35
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