보건타임즈 : 식약처, 액상시럽 약 '500ml 병 소량포장' 허용

'의약품 소량포장단위 공급 규정' 일부 개정
'30정·캡슐 소포장용량제한 규제' 완화

[보건타임즈] 앞으로 액상 시럽 약을 500ml병에 소량포장 해 병의원과 약국에 공급해도 된다.
대신 공급할 제약사의 준비하는 기간을 고려해 2017년 1월부터 연장, 적용된다.

이 조치는 1,000ml 이상 조제용 액상시럽제의 경우 개봉 후 많은 용량이 남아 보관하기 어려운데다 유효기간을 넘기게 되면 폐기 처리해야 불편하다는 지적에 따른 것이다.

또 그동안 30정·캡슐로 용량제한을 뒀던 병 포장을 이보다 적게 용법‧용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(1일 1회, 4주 복용)을 담아 공급해도 소량포장으로 인정해줄기로 했다.

식약처는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하는 동시에 약국이나 병원의 재고량을 줄이기 위해 500ml 시럽병을 소량포장 공급대상에 추가하는 등의 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 개정했다고 밝혔다.

이를 통해 의약품을 위생적으로 안전하게 조제, 소비자에게 투약될 수 있는 환경을 조성하는 한편, 재고 누적에 따른 의약품 폐기‧손실을 막음으로써 제약사와 병의원, 약국의 부담을 경감시키기 위한 조치라는 게 식약처의 설명이다.

개정된 주요 골자는 ▲소량포장 공급대상에 시럽제 추가 ▲소량포장 공급량을 제품별 탄력적 적용 ▲병 포장의 경우 30정‧캡슐 이하 소량포장 인정 ▲신규로 허가(신고)받은 당해 연도는 공급대상에서 제외 등이다

식약처는 그 동안 수요가 적은 품목의 소량포장 공급비율을 10% 이하 범위 내에서 모든 의약품에 일괄 적용해왔으나 이번에 재고량, 폐기 량 등 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’의 결정에 따라 제품에 따라 차등, 적용할 수 있게 된다고 전했다.

소량포장공급위원회는 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간 협의체다.
이 협의체는 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원과 식약처로 구성돼 있다.

이와 함께 새로 허가(신고)받은 의약품은 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 감안, 허가를 받은 연도에 한해 소량포장 공급대상에서 제외된다.

식약처는 이를 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량과 폐기에 따른 환경오염 감소에 도움이 될 것이라고 내다봤다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.