[보건타임즈] 식약처가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '염화리소짐'과 '프로나제' 단일제제의 약효, 유용성이 확인이 안 돼 회수조치에 들어간다는 통보에 따라 국내 의‧약사 등에게 이들 성분의 의약품 처방과 투약을 자제토록 통보했다.(국내 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제, 복합제 현황 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1459336308-14.pdf)
이들 성분 제제의 안전성엔 아무런 문제가 없는 것으로 전해졌다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 안전성 서한을 약품 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 배포한다고 밝혔다.
염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장 증 등 담객 출이 곤란할 때 사용된다.
프로나제 단일제는 수술이나 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란에 처방 또는 투약된다.
식약처에 따르면 일본 후생노동성(MHLW)은 이달 이들 성분 제제의 안전성엔 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없게 돼 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제를 회수토록 결정했다.
또 후생노동성은 감기약과 진해거담 약 중 ‘염화리소짐’이 들어간 의약품은 새로 더 이상 허가하지 않기로 했다.
기존에 허가된 '염화리소짐' 함유 복합제제에 대해선 염화리소짐 성분을 삭제토록 변경허가 받아 생산할 것을 권고했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이러한 정보사항에 유의, 국내 의‧약사 등에게 처방‧투약 자제를 당부했다.
식약처는 이를 근거로 국내에서 허가받은 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제의 시판여부를 검토하거나 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 또는 회수 등 선제적 안전조치를 취할 계획이다.
현재 국내에서 정식허가를 거쳐 판매되는 '염화리소짐' 단일제는 42개, 감기약과 진해거담 약 중 '염화리소짐'이 들어간 복합제는 189개, '프로나제' 단일제는 51개가 있다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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