¿Éµðº¸, RCC µµ¼¼Å¹¼¿ Ä¡·áº¸´Ù »ýÁ¸À² '5°³¿ù' Çâ»ó
[º¸°ÇŸÀÓÁî] À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)°¡ ¿Éµðº¸(»çÁø ¼ººÐ ¸í ´Ïº¼·ç¸¿)¸¦ ¹é±Ý ±â¹Ý ÈÇпä¹ýÁ¦ Ä¡·á ÀÌÈÄ ÁøÇàµÈ ÀüÀ̼º ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC)°ú Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ ÁøÇ༺ ½Å¼¼Æ÷¾Ï(RCC)¿¡ ¿ì¼± »ç¿ëÇϵµ·Ï ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀÎÀ» ±Ç°íÇß´Ù
Çѱ¹¿À³ë¾àÇ°°ø¾÷°ú Çѱ¹ BMS Á¦¾à¿¡ µû¸£¸é À̹ø ±Ç°í´Â ¿Éµðº¸°¡ Ç¥ÁØÄ¡·á ´ëºñ »ýÁ¸ÀÌÁ¡(survival benefit)ÀÌ ÀÖ´Ù´Â Á¡À» º¸¿©ÁØ 3»ó ÀÓ»ó°á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î Çß´Ù.
¿Éµðº¸´Â ±âÁ¸¿¡ Ä¡·á ¹ÞÀº Àû ÀÖ´Â ÁøÇ༺ Èæ»öÁ¾ ¹× ÁøÇ༺ ÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡ ´ëÇØ À¯·´ÁýÇàÀ§¿øȸÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
BMS Ç׾ϻç¾÷ºÎ °³¹ß ÃÑ°ý ¸¶ÀÌŬ Áö¿À´Ù³ë(Michael Giordano) ºÎ»çÀåÀº "ÃÖ±Ù CHMPÀÇ ±Ç°í´Â ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ ¼º°úÀ̸ç ÁøÇ༺ ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï°ú ½Å ¼¼Æ÷¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô ¿Éµðº¸¸¦ Á¦°øÇÏ·Á´Â ¿ì¸®ÀÇ ¸ñÇ¥ ´Þ¼º¿¡ ´õ °¡±î¿öÁ³´Ù´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù"¸é¼ "À̹ø ÁýÇàÀ§¿øȸÀÇ °áÁ¤ÀÌ È¯Àڵ鿡°Ô Ãß°¡Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» ½Å¼ÓÇÏ°Ô Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ µÇ±æ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
CHMPÀÇ ±Ç°í¿¡ ±Ù°Å°¡ µÈ ±Û·Î¹ú 3»óÀº ¹é±Ý ±â¹Ý ÈÇпä¹ýÁ¦·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÈÄ ÁúȯÀÌ ÁøÇàµÈ ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿Éµðº¸¸¦ Åõ¾à, »ýÁ¸À²À» ºñ±³ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¿Éµðº¸´Â Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ÀüÀ̼º ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÏ¹Ý ÈÇÐÄ¡·á ´ëºñ »ç¸Á À§Çè ºñ¸¦ 27%³ª ³·Ãç ¶Ù¾î³ Àüü»ýÁ¸À²(OS) °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù(À§Çèºñ(hazard ratio): 0.73 [95% CI: 0.59, 0.89; p=0.0015]. À§Çè ºñ 0.73À̶ó´Â °ÍÀº »ýÁ¸À²À» 27% °³¼±ÇßÀ½À» ÀǹÌ).
Àüü »ýÁ¸À²ÀÇ Áß°£ °ªÀº ¿Éµðº¸ Åõ¿© ±ºÀÌ 12.2°³¿ù (95% ½Å·Ú±¸°£(CI): 9.7, 15.0)À¸·Î µµ¼¼Å¹¼¿ Åõ¿©±º 9.4°³¿ù (95% CI: 8.0, 10.7)º¸´Ù 5°³¿ù ´Ã¾ú´Ù.
1³â »ýÁ¸À²Àº ¿Éµðº¸ Åõ¿©±ºÀÌ 51%(95% CI: 45-56), µµ¼¼Å¹¼¿ Åõ¿©±ºÀÌ 39% (95% CI: 33-45)¿´´Ù.
CheckMate-057¿¡¼ ¿Éµðº¸ÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ÀÌÀü ¿¬±¸¿Í ÀÏÄ¡Çß´Ù.
PD-L1 ¹ßÇö À¯¹«¿Í °ü°è¾øÀÌ Àüü ȯÀÚ±º Áß ¿Éµðº¸ Åõ¿©±ºÀÇ 2% À̻󿡼 º¸°íµÈ ÁÖ¿ä ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº Æó·Å, Æó»öÀü, È£Èí°ï¶õ, Èä¼ö, È£ÈíºÎÀüÀ̾ú´Ù.
¿Éµðº¸ Åõ¿© ±º¿¡¼ 20% ÀÌ»ó º¸°íµÈ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â ÇÇ·Î (49%), ±Ù°ñ°ÝÅëÁõ (36%), ±âħ (30%), ½Ä¿å°¨Åð (29%), º¯ºñ (23%) µîÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
½Å ¼¼Æ÷¾Ï¿¡¼± ¿Éµðº¸ Åõ¿©±ºÀÇ Àüü »ýÁ¸À²ÀÌ 25°³¿ù·Î ºñ±³Çß´ø ¿¡º£·Î¸®¹«½º Åõ¿©±º 19.6°³¿ùº¸´Ù 5°³¿ù ÀÌ»ó Çâ»óµÆ´Ù.(À§Çèºñ(hazard ratio): 0.73; [98.5% CI, 0.57-0.93; p=0.0018]. À§Çèºñ 0.73À̶ó´Â °ÍÀº »ýÁ¸À²À» 27% °³¼±ÇßÀ½À» ÀǹÌ).
À̹ø ÀÓ»ó °á°ú¿¡¼ PD-L1 ¹ßÇö°ú »ó°ü¾øÀÌ ¿Éµðº¸ Åõ¿©±ºÀÇ Àüü »ýÁ¸À²ÀÌ Çâ»óµÊÀ¸·Î½á ¿¡º£·Î¸®¹«½º Åõ¿©±ºº¸´Ù »îÀÇ ÁúÀÌ ¸Å¿ì °³¼±µÆÀ¸¸ç Áõ»óºÎ´ã(Symptom burden)Àº »ó´çÈ÷ ³·°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.
CheckMate-025ÀÇ ¿Éµðº¸ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ÀÌÀü ¿¬±¸¿Í ÀÏÄ¡Çß´Ù.
¿Éµðº¸ Åõ¿©±º¿¡¼ ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» º¸ÀΠȯÀÚ´Â 47%¿´´Ù.
CheckMate-057°ú CheckMate-025ÀÇ ÀÓ»ó°á°ú´Â 2015 À¯·´¾ÏÇÐȸ(European Cancer Congress)¿¡ ¼Ò°³µÆÀ¸¸ç ´ºÀ×±Û·£µå ÀÇÇÐÀú³Î(New England Journal of Medicine)¿¡ ¹ßÇ¥µÈ¹Ù ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ FDA´Â 2015³â¿¡ ¿Éµðº¸¸¦ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Çõ½ÅÀû Ä¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)¿Í ¿ì¼±½É»ç(Priority Review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤, °°Àº ÇØ 3¿ù°ú 10¿ù¿¡´Â ÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï°ú ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡Çß´Ù.
À¯·´¿¬ÇÕ(EU)¿¡¼± Áö³ 2015³â 7¿ù 20ÀÏ¿¡ ¿Éµðº¸¸¦ ÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.
2015³â 12¿ù 17ÀÏ¿£ ÀϺ»¿¡¼ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹ÞÀ¸¸ç ¿Éµðº¸ÀÇ Àû¿ë ÆøÀÌ ³Ð¾îÁ³´Ù.
Çѱ¹¿¡¼´Â ¿À³ë¾àÇ°°ø¾÷°ú BMS °£ÀÇ Çù¾à¿¡ µû¶ó ¾ç»ç°¡ °øµ¿À¸·Î ¿Éµðº¸ÀÇ °³¹ß°ú »ó¿ëÈ¿¡ Âü¿©ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç Çѱ¹³» Çã°¡±ÇÀº Çѱ¹¿À³ë¾àÇ°°ø¾÷ÀÌ °¡Áö°í ÀÖ´Ù.