도네페질 데포, 한달 간 약효 지속‥환자 '삶의 질' 개선, 의료비 보장에 기여
전립선비대증 복합제, '전립선 크기감소, 하부요로 증상 개선, 발기부전 치료'
[보건타임즈] 동국제약(부회장 권기범)은 최근 진행해온 임상시험들을 기반으로 삼아 올해 치매 치료제 '도네페질 데포(Donepezil Depot)'와 전립선비대증 치료제의 개량신약 개발에 주력할 예정이다.
동국제약은 최초로 약효가 1개월 동안 지속되는 치매 치료제 '도네페질 데포(Donepezil Depot)'와 전 세계적으로 사용되는 '두타스테리드'와 '타다라필' 성분의 전립선 비대증 치료 복합제를 개량신약으로 개발을 위해, 각각 지난해 말과 올해 1월초에 식약처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
IND(Investigational New Drug application)란 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합해 임상시험 승인을 신청하는 절차다.
이중 도네페질 데포는 동국제약의 원천 기술 미립구 제조 기반기술(DK-LADS)을 통해 개발 중에 있다.
이 약은 1회 투여로 1개월 동안 약효가 지속되는 서방출형 미립구 제제다.
이 과제는 산업통상자원부에서 지원하는 산업핵심기술개발과제에 선정돼 1년에 5억 원씩, 4년 동안 총 20억을 지원받아 상용화를 추진하고 있다.
DK-LADS(Dongkook Long Acting Delivery System)은 국내 최초로 개발된 약물의 지속시간을 1주~6개월 동안 지속시킬 수 있는 서방형 주사제 기술이다.
그동안 경구용 약제는 자주 잊어버리는 치매 환자가 보호자나 간병인의 도움 없인 매일 복용하기가 어려워 치매 증상을 악화시킬 수 있다는 지적을 받아왔다.
이에 동국제약 담당자는 "서방형 주사제는 한번 투여 시 약효가 1개월 이상유지, 이 기간 동안 보호자나 간병인의 도움 없이 환자 혼자 독립적인 생활이 가능할 수 있다"며, "치매 치료제가 상용화된다면 환자와 보호자 모두 삶의 질을 향상시킬 수 있을 뿐 아니라, 국가 의료비 재정에 기여할 수 있을 것으로 기대를 모우고 있다"고 밝혔다.
치매는 주로 신경의 이상 원인으로 뇌신경에 일시적 혹은 지속적인 손상이 발생, 전신 기능의 전반적인 장애가 나타나는 것을 특징으로 하는 진행성•퇴행성 질환이다.
치매엔 알츠하이머병에 의한 치매, 뇌동맥 경화에서 오는 혈관성 치매, 알코올성 치매, 파킨슨병 치매 등이 있다.
이 가운데 다수를 차지하는 알츠하이머병 치매는 국내 65세 이상 노인의 사망원인 중 심혈관 질환, 악성 종양 뇌졸중에 이어 제 4위에 올라 경계해야 할 질환이다.
치매는 암, 에이즈와 함께 세계보건기구가 정한 21세기 3대 질환의 하나다.
대표적인 치매로는 만성 진행성 퇴행성 뇌질환을 꼽을 수 있다.
알츠하이머 질환자의 경우, 치매의 유병 율이 65세 이상에서 전체 5~10%, 70세 이상에선 15%, 85세 이상에게선 25~45%로 나타나고 있다.
이 질환은 서구 사회에서 65세 이상 인구의 약 10%, 80세 이상 인구의 약 40~50%에게서 발병한다.
국내 전체 치매환자는 2009년을 기준 잡아 21만 6천명, 미국은 400만 명으로 매 20년 단위로 2배씩 증가하는 추세다.
국내 치매 치료제 시장은 도네페질, 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 위주로 형성돼 있으며, 이중 약 50%의 치매환자에 도네페질이 처방되고 있다.
동국제약에 따르면 치매 치료제의 국내 시장은 1,408억 원(2014년 기준, 출처 IMS), 세계 시장은 50억불(2013년 기준, 출처 pharmaetrack)규모로 추산된다,
동국제약은 향후 제품화 단계에서 치매치료제에 관심이 높은 유럽과, 일본, 중남미 국가로 수출을 추진할 계획이다.
또 '두타스테리드'와 '타다라필' 성분의 복합제는 전립선 크기를 줄이는 동시에 하부요로증상(Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS)을 효과적으로 개선시켜 줄 뿐만 아니라, 부작용인 발기부전까지 치료해주는 시너지효과를 나타내는 것은 물론 하루 한 정만 복용함으로써 환자의 복용편의성과 복약 순응도를 향상시킬 수 있다는 게 동국제약의 설명이다.
두타스테리드는 5-알파환원효소억제제다.
이 약 성분은 1, 2형 모두를 억제함으로써 남성호르몬이 변화된 디하이드로-테스토스테론(DHT, Dihydro-testosterone)을 최대 90% 낮춰 전립선증상점수(IPSS) 개선, 최고요속(Qmax) 증가, 전립선 용적 지속적인 감소 등 효과가 입증한 약물이다.
타다라필은 전립선비대증 환자의 증상을 감소시키는 대신 최고요속이 개선해주는 적응증으로 2011년 10월 미국 식품의약국(FDA), 2012년 5월 21일 식약처(KFDA)의 승인을 받은 성분이다.
대개 전립선비대증 약물요법 초기치료엔 증상 조절을 위해 단일 약제만 사용하지만 중등도 이상일 땐 대부분 병용요법을 시행한다.
약물요법의 경우 전립선조직에 작용해 전립선 부피를 감소시키거나, 중추신경계를 통해 요도를 이완한다거나 배뇨이상을 호전시키는 방식으로 증상 악화를 막아 환자의 삶의 질을 호전시킬 수 있다.
동국제약은 이 약의 개발이 완료되는 대로 유럽과, 일본, 중남미 시장으로 진출할 계획이다.
전립선 비대증 치료제의 국내 시장은 2,074억 원(2014년 기준 출처 IMS), 세계 시장은 60억불(2013년 기준, 출처 pharmaetrack) 규모다.
현재 동국제약은 CNS 질환, 심혈관 질환, 내분비 질환, 비뇨기 질환, 관절 질환 등의 다양한 적응증과 관련해서 R&D 파이프라인과 발효, 합성, 제제 등의 협업을 통한 다양한 연구개발 역량을 보유하고 있으며, 원료의약품에서 완제의약품 생산까지 일련의 과정을 가능하게 하는 연구개발 시스템을 갖추고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 10:39:17
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