국산의약품 수출 지원 '화이트리스트' 추진
'첨단 바이오 약 제품화 길라잡이' 서비스
화장품 '규제프리존' 도입 수출경쟁력 강화
첨단 융복합의료기기 '단계별 허가제도' 시행
상습 법위반업체 퇴출 '집중 단속대상 추출시스템' 개발
[보건타임즈] 올해 식의약품정책(자료 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1453770481-26.pdf)이 크게 바뀐다.
발전에 발목을 잡는 불필요하거나 낡은 규제는 없애는 대신 미래유망 식·의약품의 상용화와 수출, 해외진출을 적극 돕는 스마트 규제정책이 적극 추진된다.
제약 산업의 전략적 수출 지원 대책으로 국내제약사가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 무역상대국이 요구하는 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재 등을 추진한다.
식약처(처장 김승희)는 26일 청와대 영빈관에서 '국가혁신' 업무보고 중 '안전혁신'분야를 주제로 이 같은 내용의 올해 대통령 업무보고를 마쳤다고 밝혔다.
이날 업무보고의 주요골자는 ▲기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 ▲일상 속 국민행복 안전망 확대 ▲100세 시대, 건강한 미래 준비 ▲국민 식탁에서 불량식품 근절 등이다.
< 기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 >
'희귀‧난치질환치료약' 신속심사 지정 허가기간 단축
미래 유망 바이오 약 '제품지향형 평가기술' 개발
(첨단 바이오의약품)의 경우 신속 맞춤형 서비스 트랙을 가동하는 동시에 세계시장 선점을 위한 수출지원과 평가기술 등 상용화의 기반을 확충, 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하는 것은 물론 산업성장을 촉진시켜 나갈 방침이다.
여기에 ▲세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 제제 등 특성에 따른 맞춤형 협의체 운영 ▲전담 컨설턴트 지정‧운영 ▲임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 본격적으로 실시한다.
희귀‧난치질환 치료제, 안전성‧유효성이 현저하게 개선된 의약품은 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축시켜 나갈 계획이다.
3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오 약의 제품지향형 평가기술 개발에도 나선다.
첨단 융복합 의료기기 '단계별 허가제도'
2020년까지 '차세대 유망 의료기기 100개' 선정
미리 심사 착수‥상용화 마치는 대로 '즉각 허가'
'허가-신의료기술평가 동시 통합심사 시스템' 운영
(첨단 융복합 의료기기) 식약처는 허가초기단계부터 시판승인까지 통합서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축, 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화한다.
새로 개발된 첨단 융복합 의료기기의 허가 심사를 미리 착수해 상용화를 앞뒀거나 제품화를 마치는 대로 즉각 허가를 내주는 '단계별 허가제도'를 도입하는 것을 비롯해 허가(식약처) 신청 시 신의료기술 평가(복지부, 보건의료연구원)를 동시에 병행, 통합심사하며 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 하나로 묶는 '허가-신의료기술 평가 통합심사 시스템'을 구축한다.
세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정, 맞춤형 멘토링을 지원한다거나 '의료기기 통합정보BANK'를 가동시켜 미국, 중국, 독일, 일본, 러시아, 인도, 브라질, 영국, 이란, 터키 등 10대 수출 대상국의 시장, 규제, 허가 등의 정보를 신속하게 제공하며 맞춤형 콘텐츠를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다.
'화장품 규제프리 복합단지' 추진 지원
'불필요 표시‧광고 규제' 전면 또는 부분 철폐
(화장품 등 의료제품‧식품) 화장품엔 규제프리 존을 도입한다.
▲'화장품 규제프리 복합단지' 설립 추진 지원 ▲특구 내 제조‧제조판매업 등록 ▲표시‧광고 등 필요 이상의 규제 전면 또는 부분 철폐 ▲입점기업 기능성 화장품 우선 심사권 부여 ▲공동 이용 CGMP 시설 건립과 수출 등을 지원한다.
이와 함께 중소 화장품업체의 애로사항을 상시 해결해줄 수 있는 접수창구를 개설하며 주요 수출국의 규제정보를 신속하게 제공하는 원료배합 확인포털을 구축한다.
식품엔 국가 간의 식품 기준‧규격 조화, 성적서 상호인정 등 비관세장벽 해소를 통해 (對중국) 삼계탕, 조미 김 등에 대한 기준 조화 추진, 성적서 상호인정 시범사업(막걸리, 김치) 추진 등 국산품의 해외 시장 진출을 지원한다.
< 일상 속 국민행복 안전망 확대 >
식약처는 범정부 협업을 이끌어내 마약, 담배, 의료기관 내 안전사고 등 국민 생활 속 건강위협요인을 해소하는 것을 비롯해 국민이 바라는 식의약 안전정보를 제공하는 등 국민이 체감할 수 있는 안전 정책을 더욱 강화할 계획이다.
(생활 속 건강위협요인 해소) 식약처는 우선 최근 안전문제로 떠오르는 마약, 담배, 의료기관 내 물품 안전사고에 대한 관리대책을 추진, 국민의 건강한 생활환경을 조성한다.
사용자의 추적이 어려운 딥웹까지 불법마약류 인터넷 거래 단속대상으로 확대시키는 한편 이를 통해 마약류 제조방법을 공유한다거나 현혹하는 광고행위자에 대한 처벌규정을 마련하는 등 마약류 불법 거래 차단 강화와 처벌 실효성 확보에 적극 나설 방침이다.
딥웹은 운용자의 추적이 어려운 토르브라우저 등을 말한다.
식약처는 제약사‧도매상‧병원‧약국이 마약류통합관리시스템을 활용, 의료용 마약의 취급내역을 보고토록 의무화한다.
이와 함께 식약처는 담배의 위해 성분정보를 공개하는 방안을 마련하는 것을 비롯한 담배성분 표준분석법‧담배연기의 독성, 위해평가법 연구 등을 통해 관리에 나서며 물수건, 이쑤시개, 1회용 젓가락 등 위생용품을 안전하기 관리하기 위한 위생용품관리법 제정을 추진하기로 했다.
의료기관 내 환자 안전위협요인도 중점 관리한다.
식약처는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 등 진단, 측정 의료기기 중 정확도에 오류 가 발생 시 위험 우려가 높은 대상을 선정하기 위해 실태점검을 실시한다.
의료기관이 재량으로 주사기 재사용, 의약품, 의료기기가 아닌 산업용 가스 등을 의료행위에 사용하는 것을 제한을 두거나 막는 안전관리를 추진한다.
(국민이 바라는 정보 제공) 국민이 올바른 선택을 할 수 있도록 의약품 구입요령 등 쉽고(Easy), 정확하고(Accurate), 과학적인(Scientific) 정보를 연중(Yearly) 제공해 안전생활실천 환경을 더욱 강화한다.
환자가 처방약의 금기·주의사항과 다른 의약품과 병용가능 여부 등을 직접 확인할 수 있는 '안전복용 간편체크' 앱을 개발, 보급한다거나 전국단위 식중독 발생현황, 식품위생점검(음식점) 현황 등을 쉽게 접근할 수 있도록 다각적으로 시각화해 국민들에게 실시간 제공한다.
영유아조제식 '안전성‧유용성 사전 평가제'도입
타르색소 저감 '2017년 전체 소아시럽제'로 확대
일일 나트륨 섭취량 2020년까지 '3,500㎎ 낮춤' 추진
'인공 관절‧장기, 노인용 간편복용약' 제품화 지원
< 100세 시대, 건강한 미래 준비 >
(저 출산‧고령화 대응) 어린이, 임산부‧어르신 등 사회적 약자에 맞춤형 식의약 안전관리를 실시한다.
'식중독조기경보시스템'을 어린이집‧유치원에 급식 식자재 공급업체까지 확대 연계시켜 식중독 확산 조기 차단하는 것은 물론 조제분유 등 영유아 섭취 조제 식에 사용하는 영양성분을 철저하게 점검하는 '안전성‧유용성 사전 평가제'를 도입한다.
어린이 화장품 분류를 신설하는 것을 비롯해 영‧유아용 표방 화장품 표시 가이드라인을 마련한다.
올해부터 어린이용 시럽제에 들어간 타르색소의 함량을 줄이기 위해 흔히 사용하는 소화제에 적용한다.
2017년엔 모든 어린이용 시럽제 의약품으로 확대할 방침이다.
임신에서 출산‧수유까지 특화된 식품영양정보, 필수 복용‧금기의약품 정보, 고위험군 임산부의 의약품 안전사용 정보 등을 개발, 제공한다.
어르신들의 식품‧의료기기 등 허위‧과대광고 피해를 예방하기 위해 떴다방‧무료체험방 등을 지속적으로 단속하며 '인공 관절‧장기, 노인용 간편복용 의약품' 등의 제품화를 지원한다.
전국 다문화가족지원센터(200여 곳)와 연계시켜 식품영양, 의약품 안전사용 교육‧홍보자료를 다국어로 번역, 서비스한다.
(적정 영양 섭취 유도) 식약처는 당류와 나트륨 저 감화 사업을 지속 추진하면서 국민들이 영양 부족 또는 영양 과잉이 되지 않도록 균형 잡힌 식단을 보장받을 수 있도록 정보를 제공한다.
먼저 '제1차 당류 저감 종합계획'을 수립, 목표를 세워 권장할 식품을 선정한 뒤 표시방법 등을 홍보하며, 이에 필요한 방안을 발굴할 협의체를 구성, 운영한다.
협의체는 유관부처·산업체·소비자단체 등으로 구성한다.
우리나라 국민의 일일 나트륨 섭취량을 2020년까지 3,500㎎으로 낮출 수 있도록 저감화정책도 추진한다.
칼슘, 비타민 D 등 결핍 영양성분에 대해선 급원식품, 보충제 섭취 요령 등이 포함된 적정섭취 가이드를 개발‧제공하며 커피‧초콜릿 등의 카페인 함량 데이터베이스를 구축하는 등 영양 밸런스 사업을 추진한다.
감염병 등 국가위기 시 '의약품 안정공급 체계' 구축
긴급 상황 시 '허가 전 백신' 신속 공급
(기후변화‧감염병 대응) 기후변화에 따른 식품위해요인을 분석, 사전에 예방한다거나 국민의 건강을 위협하는 감염병 등 국가 위기상황에 대비 백신이나 응급의약품을 안정적인 공급할 수 있는 체계를 확립시키는 등 국가 안전망을 강화한다.
식약처는 사전에 BCG 백신, DTaP(디프테리아‧파상풍‧정제백일해)백신 등 국내 수요를 분석, 공급부족이 예상되는 백신 또는 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 지원한다.
긴급 상황 시 허가 전 백신 등을 신속하게 공급하는 기준‧절차도 마련한다.
이에 따라 필요 의약품의 수요 모니터링을 통해 질병, 원자력, 학교‧산업현장 등 응급약 마스터 플랜 수립하는 등 '국가 의약품 안전공급 종합계획'을 마련한다.
김승희 식약처장은 "올해 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 '제로와 최고'에 도전하는 원년을 삼겠다"고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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