보건타임즈 : 지난해 의료기기 임상승인 '국산↑수입산↓'

22일 '의료기기 임상계획승인현황' 발표
총 99건 전년도 63건 대비 무려 '57.1%' 급증

지난해 의료기기 임상시험계획승인현황

(단위 건)

구 분

합 계

연구자 임상

탐색 임상

확증 임상

계

제조

수입

계

제조

수입

계

제조

수입

2011년
43

17

3

14

26

25

1

2012년
76

36

11

25

40

29

11

2013년
77

17

10

7

60

53

7

2014년
63

25

21

4

6

5

1

32

30

2

2015년
99

25

19
↑105

6
↑50.5

13
↑117

12
↑14

1

61
↑90.6

49
↑63.3

12
↑500

*2015년 %는 전년대비 증가율

[보건타임즈] 지난해 식약처의 의료기기임상시험계획 승인 건수가 모두 99건으로 전년도 63건의 무려 57.1%나 늘어난 것으로 나타났다.

임상은 개발 이후 안전성과 유효성 검증을 거쳐 품목과 시판허가를 받아 상용화를 추진하려는 것이어서 곧 의료기기산업의 활성화를 나타내 주목된다.

식약처(처장 김승희)는 "2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 전년 63건보다 57.1% 증가했다"며 "국내에서 개발이 활발해지면서 제품화를 위해 필요한 안-유를 확인하려는 추세에 따른 영향으로 보인다"고 밝혔다.

현황에 따르면 최근 5년간 의료기기 임상승인 건수는 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건으로 증가하다가 2014년엔 당시 주춤했던 경제사정과 맞물려 63건으로 떨어진 후 2015년에 99건으로 회복세를 보였다.

게다가 지난해는 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류와 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등의 현상이 뚜렷했다.

대개 의료기기 임상은 확증은 허가를 목적으로 하는 확증, 탐색, 연구자시험으로 구분된다.
이중 확증임상은 품목과 시판허가를 목적으로 인체에 미치는 위해여부를 확인하는 안전성, 효능과 치료효과를 검증해 과학적 근거로 유효성을 입증하려는 시험이다.
다시 말해 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 설계·실시되는 임상시험이다.
이를 통해 확인된 안전성은 등급분류, 유효성은 치료목적, 범위, 사용용도 등의 근거자료로 사용된다.
확증임상자료는 허가의 근거가 된다는 뜻이다.

연구자 임상은 개발 중에 있는 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)를 받았지만 의 새로운 성능과 유효성, 허가 승인된 효과와 효능에 미달여부를 찾기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 시험이다.
문제의 소지가 있는지를 확인한다거나 적응 증을 확보하려는 임상이다.

탐색 임상은 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시된다.
이 임상은 의료기기의 초기 안전성, 유효성 평가와 확증 임상시험의 성공 확률을 높일 수 있는 과학적 설계를 위해 선택적으로 실시한다.
식약처의 임상시험계획승인을 받기 이전에 하는 사전 임상으로 보면 된다.

〈 국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 〉
'국내 개발 시제 의료기기 80건'>외국산 19건
확증임상 49건, 탐색 12건 전년대비 각각 '63%, 140%' 급증

이와 함께 지난해는 국내 개발 시제 의료기기의 임상시험이 80건으로 수입 외국산(19건)보다 압도적으로 많았다.
국내개발 시제 의료기기의 확증임상은 49건, 탐색은 12건으로 전년보다 각각 63%, 140% 급증했다.
그러나 연구자임상은 19건으로 전년에 비해 약간 감소했다.
원인으로는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상이 활발해진데다 이 임상의 성공 율을 높이기 위해 사전에 탐색 임상이 함께 늘어난데 따른 것이라는 게 식약처의 설명이다.

외국산 의료기기 임상은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상이 2014년 2건에서 12건으로 대폭 증가했다.
외국산 의료기기의 연구자 임상시험은 6건, 탐색은 1건이었다.

〈'체외진단용 의료기기', '인체조직 또는 기능대치품' 집중〉
레이저 진료기 등 기구·기계류 '43건' 최다
'체외진단용의료기기류 39건, 봉합사와 결찰사 등 의료용품류' 16건 순

지난해 식약처의 임상시험계획을 승인받은 의료기기를 유형별로 나누면 레이저 진료기 등 기구·기계류 43건, 혈액 진단용 시약 등 체외진단용의료기기류 39건, 봉합사와 결찰사 등 의료용품류 16건, 치주조직재생유도재 등 치과재료류 1건 등의 순이었다.

이 가운데 체외진단용 의료기기류의 임상시험계획을 승인은 모두 43건으로 전년(8건)보다 크게 늘었다.
체외진단용 의료기기 허가 시에 민족적 차이를 고려해 한국인에게서 확인한 임상자료를 제출하도록 안전관리가 강화된 것에 따른 것이다.
품목별로는 분자유전 검사용 시약과 면역·화학 검사용 시약이 39건으로 전년에 비해 각 각 4건에서 18건으로 급증했으며 인체조직과 기능 대치품, 정형용품 등도 전년대비 늘어났다.

'인체조직 또는 기능 대치품'으로는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있다.
이들 품목이 증가세를 보인 이유는 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기의 수요가 늘어난 것에 따른 것으로 분석된다.
의료기기 등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었아.
큰 변화를 보인 4등급의 증가폭은 전년(12건)보다 91%, 3등급도 28건 대비 89%였다.

〈 임상 수도권 집중 지속〉
'전체 80%' 차지, 수도권 편중 여전

지역별 임상시험 승인현황을 들여다보면 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 몰린 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지, 수도권 편중이 여전했다.
다음으론 충청 5건, 경상, 광주 각 4건 순이었다. 여전히 임상시험의 수도권 편중이 심한 것으로 나타났다.

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 연세대 세브란스병원 12건, 서울대병원 10건, 고려대병원(안암, 구로, 안산 8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순위였다.

이들 5개 병원의 점유율은 전체의 43%를 차지했다.

식약처는 "국내 업체 등이 체계적이면서 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.