보건타임즈 : 한국MSD ‘류마티스 관절염제 브렌시스 安-有’ 입증

최정윤 교수 “에타너셉트와 비교 안전성-효과 확인한 최신 치료제”

최정윤 교수

오소윤 상무

[보건타임즈] 한국MSD 첫 바이오시밀러 류마티스 관절염제 브렌시스™의 안전성과 유효성이 입증됐다.

브렌시스™는 장기간 오리지네이터 에타너셉트와 비교임상 3상에서 약효와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.
한국MSD는 이를 근거로 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스™를 출시할 예정이다.

한국MSD(대표이사 현동욱)는 23일 서울 웨스틴 조선호텔에서 가진 기자간담회에서 오는 11월 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 임상결과 발표에 앞서 확인된 브렌시스™의 안전성과 유효성, 출시시점을 이같이 밝혔다.

이날 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 ‘류마티스 관절염의 치료 전략과 바이오시밀러의 가치’란 주제로 “브렌시스™는 효과와 안전성에서 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등함이 입증된 가장 최신의 치료제”라고 소개했다.

그는 오는 11월 열릴 미국류마티스학회(ACR American College of Rheumatology)에서 브렌시스™의 효과, 안전성을 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터가 발표될 예정이라고 전했다.

최 교수는 “브렌시스™는 그간 눈부신 바이오테크놀로지의 발달로 최첨단 제조 설비에서 생산되는 치료제이며, 오리지네이터 에타너셉트와 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과 와 안전성이 탄탄한 임상 근거까지 갖추게 됐다”며 “완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

브렌시스™의 임상결과도 공개됐다.

한국MSD에 따르면 브렌시스™의 효과, 안전성은 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 임상 3상a에서 입증된 바 있다.

브렌시스™은 10개국, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX; methotrexate)를 사용한 이후 중증증상이 개선되지 않은 18-75세의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주차 임상을 한 결과 오리지네이터 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응율과 유사한 안전성을 나타냈다.

24주차 시점에 평가된 프로토콜 순응집단(per-protocol set)의 ACR20 반응률은 브렌시스™ 투여군이 78.1%, 오리지네이터 에타너셉트 투여군은 80.3%로 사전에 정의된 동등성 범위(-15%, 15%)내의 약효를 나타냈다.

이 임상 3상 결과는 ARD(Annals of the Rheumatic Disease)에 등재돼 학계에서 공식적으로 인정받았다.
ARD는 유럽류마티스학회(EULAR; European League Against Rheumatism)의 공식학회지다.

이처럼 브렌시스™는 임상적 가치를 인정받으며 국내외 관심을 모으고 있다는 게 한국MSD의 설명이다.

이 제약사 오소윤 상무는 “바이오시밀러가 바이오의약품의 치료효과에 잔뜩 기대를 거는 환자들의 접근성 향상에 기여할 것이라고 확신한다”며 “한국 허가를 시작으로 브렌시스™가 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장에서 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

류마티스 관절염은 전세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가 면역질환이다.
류마티스 관절염은 비정상적인 면역체계로 주로 관절에 염증을 일으켜 손상을 유발하는 만성염증질환 중 하나다.