보건타임즈 : MSD 키트루다 ‘전이성 비소세포폐암 치료제’로 美 FDA 승인

종양에서 ‘PD-L1 발현’ 확인된 NSCLC에 투약
‘백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후 악화되거나 진행 중인 경우’에 사용

[보건타임즈] MSD 키트루다®(성분 명 펨브롤리주맙)가 전이성 비소세포폐암 치료제로 투약토록 미FDA로부터 시판허가와 적응 증을 취득, 관심을 끈다.

MSD에 따르면 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인돼 백금 기반의 화학요법제를 치료 받는 도중이거나 이후에도 계속 악화 또는 진행되는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 3주 1회 용법으로 2㎎/㎏을 투여토록 미FDA의 승인을 받았다.

이를 통해 키트루다®는 편평세포뿐만 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 처방, 조제토록 승인 받은 첫 유일한 항 PD-1치료제가 됐다.

이로써 비소세포폐암 환자 중 EGFR 혹은 ALK종양 유전자 변이가 있는 환자들은 백금 기반의 화학요법제를 치료 받는 도중에 있다거나 이후 계속 악화 또는 진행이 확인된 경우엔 키트루다®를 처방받을 수 있게 됐다.

FDA는 이뿐 만아니라, 의사들이 환자의 종양에서 PD-L1 발현 수준을 알아볼 수 있게 해 줄 최초의 동반 진단법도 승인했다.

다국적 대규모 임상 KEYNOTE-001에서 키트루다®는 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자에게 투여한 결과, 전체 반응 율 (ORR Overall Response Rate)이 41% (n=25/61)로 나타나 미FDA로부터 혁신적 치료제(Break-through)로 지정됐으며 신속, 승인절차에 따라 허가됐다.

KEYNOTE-001에서 나타난 키트루다®의 항종양 효과는 30% 이상의 종양 감소율을 보인 부분 반응(PR Partial Response)(95% CI, 29, 54)이었다.
키트루다®는 6개월 이상 동안 반응이 지속된 환자 11명을 비롯해 반응을 보인 환자들 중 84%(n= 21/25)에게서 항종양 효과가 지속됐다.

머크 연구소 소장 로저 M. 펄머터 (Roger M. Perlmutter) 박사는 “이번 키트루다®의 신속 승인조치는 암 환자들이 면역 치료제의 혜택을 누릴 수 있게 해주겠다는 MSD의 노력으로 얻은 결과”라며, “MSD는 전 세계 과학자, 의료진들과 함께 이 극심한 고통의 질환을 앓고 있는 환자들의 수명을 늘리기 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

콜롬비아 대학병원, 뉴욕 장로 병원의 흉부 종양학과, 면역요법 책임자 겸 키트루다® (성분명 펨브롤리주맙) 폐암 임상 프로그램 책임 연구자 네이어 리즈비 (Naiyer Rizvi) 박사는 “이번 미FDA 승인은 곧 편평세포와 비편평세포 전이성 비소세포폐암 환자들을 도와줄 새로운 면역요법을 갖게 됐다는 것을 뜻한다. 면역 관문 억제제의 지속적인 반응은 환자들에게 새 치료 옵션을 제공하게 될 것”이며, “이와 함께 최초의 PD-L1 동반 진단법으로 승인됨으로써, 키트루다®에 반응할 가능성이 높은 환자를 조기에 찾아 치료할 수 있는 계기가 됐다”고 덧붙였다.

키트루다®는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단, T-면역 세포가 암세포를 강력하게 억제하도록 도와주는 역할을 한다.