보건타임즈 : AZ 풀베스트란트, 아나스트로졸 대비 ‘생존 약 6개월’ 연장

2상 결과, 지난 15년간 처방된 표준요법보다 ‘유의미한 생존 이점’ 확인

[보건타임즈] 아스트라제네카의 풀베스트란트(fulvestrant/사진 파슬로덱스)가 폐경 후 에스트로겐 수용체 양성(estrogen receptor positive, ER+) 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 표준치료제 대비 유의하게 생존을 6개월간 연장시키는 것을 나타났다.

풀베스트란트(fulvestrant)의 여성호르몬 에스트로겐의 수용체 길항제다

폐경 후의 ER+ 진행성 유방암 환자들을 대상으로 한 무작위 오픈라벨 다기관 2상 임상결과 풀베스트란트 500㎎은 아로마타제 억제제 아나스트로졸(anastrozole)보다 생존 이점이 더 높았다.

이 임상결과는 암 주요 학술지 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.

이번 FIRST 연구의 핵심 데이터에 따르면, 풀베스트란트는 아나스트로졸 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다(hazard ratio 0.70 [95% confidence interval 0.50-0.98; p=0.04]).

평균 48.8개월의 추적 기간 동안 관찰된 풀베스트란트와 아나스트로졸의 전체생존 중간 값은 각각 54.1개월과 48.4개월이었다.
이를 환산하면 풀베스트란트 치료 군에서 5.7개월 더 길었다.

이번 연구엔 전 세계 9개국 62개 센터에서 205명의 환자 데이터가 포함됐다는 게 아스트라제네카의 설명이다.

FIRST 연구를 주도한 영국 노팅험대학 외과 존 로버슨(John Robertson) 교수는 “이 연구결과는 내분비적 치료법(아나스트로졸)이 생존율 개선을 보인 이후, 전이성 유방암 분야에서 15년 만에 나타난 괄목할만한 성과라면서 호르몬 단독요법으로는 최초로 현재 표준요법으로 사용되는 3세대 아로마타제 억제제보다 생존율이 더 높다는 것을 확인한 연구라는 점에서 의미가 크다”고 전했다.

풀베스트란트는 사전에 정의된 하위분석 결과에서조차 일관적인 치료효과가 입증됐다.
안전성과 내약성에선 이전 연구결과와 유사한 프로파일을 나타냈다.
FIRST 연구의 1차 분석에서 나타난 주요 이상반응은 뼈의 통증(13.9%), 오심(10.9 %), 관절통(9.9 %), 변비(9.9 %), 구토 (8.9%), 호흡 곤란(8.9 %) 등이었다.

아스트라제네카 글로벌 의약개발부의 종양학 책임자 안트완 이베르(Antoine Yver) 박사는 “FIRST 연구는 ER+ 진행성 유방암 환자들을 대상으로 풀베스트란트의 1차 단독요법 또는 다양한 병용요법을 평가하기 위해 진행된 대규모 연구 중 가장 최신 결과”라면서 “이러한 여성 환자들을 대상으로 현재 표준치료 요법을 뛰어넘는 우수한 생존율을 증명했다는 것은 매우 기대되는 성과이며, 앞으로 FALCON 3상 연구에서 풀베스트란트의 새로운 잠재적 가능성을 계속해서 입증해 나가길 고대한다”고 말했다.

FIRST 연구는 폐경 후 ER 양성 진행성 유방암 환자 205명을 대상으로 1차 단독요법으로써 풀베스트란트 500㎎과 아나스트로졸 1㎎을 투약한 후 서로의 치료효과를 비교한 오픈라벨 무작위 임상시험이다.

임상당시 이들 환자에게 풀베스트란트 500㎎(0, 14, 28일과 이후 매 28일에 근육 내 주사로 풀베스트란트 500㎎을 투여했다.
아나스트로졸 1㎎는 매일 1회 경구로 투여했다.

아스트라제네카는 현재 확인하는 FALCON(Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) 연구(NCT01602380)를 통해 추가로 풀베스트란트이 가진 치료효과의 잠재성을 증명할 예정이다.

FALCON 연구는 내분비적 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 풀베스트란트와 아나스트로졸의 효과를 평가하는 이중맹검 3상 임상이다.

이밖에 아스트라제네카의 파슬로덱스® 500㎎이 국내에서 에스트로겐 수용체 양성의 폐경기 이후 여성 중에서 항에스트로겐을 투여 후에도 재발한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 처방토록 식약처로부터 추가로 적응 증을 허가받았다.

아스트라제네카는 자세한 내용은 파슬로덱스의 제품설명서를 참조하길 바란다고 전했다.