보건타임즈 : MSD 자누비아, ‘심혈관계 안전성’ 입증

TECOS 연구결과 ‘1차 평가 변수’ 충족
‘美 당뇨병학회 학술회의, 오브 메디신’에 발표

2형 당뇨병 표준 치료 시 투약한 DPP-4 억제제 ‘자누비아(사진)’의 심혈관계 안전성이 입증됐다.

머크(Merck & Co. Inc.)의 한국 MSD(대표 현동욱)는 제 2형 당뇨환자 1만 4천명 이상을 대상으로 표준 치료 시 처방되는 DPP-4 억제제 자누비아®(성분 명 시타글립틴)의 심혈관계 안전성을 평가한 이 같은 내용의 TECOS(Trial Evaluation Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 연구 결과를 발표했다.

이 연구결과에 따르면 자누비아는 위약 투여 군 대비 심혈관계에 직간접으로 부작용을 일으키거나 심근경색, 뇌졸중, 불안정한 협심증 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

TECOS 연구는 자누비아 투여 후 차차 복합 평가 변수를 찾아내 안전성여부를 확인하기 위한 임상시험이다.

1차 복합 평가 변수란 입원 환자에게 자누비아 투여 후 또 다른 하나의 부작용이 나타나는 것을 확진하기까지 소요되는 시간을 정의한 것이다.

처리의향 분석(Intention-to-treat(ITT) 분석) 결과에선 자누비아 투여 군과 위약 대조 군 모두 1차 평가 변수로 정의된 사건이 발생한 환자의 비율이 각각 11.4%(n=839)와 11.6%(n=851)로 나타났다.

계획서 순응 분석(Per Protocol(PP) 분석)에서는 두 군 모두에서 9.6%(n=695)인 것으로 나타났다(HR=0.98; 95% CI [0.88-1.09]; 비열등인 경우p<0.001).i

주요 2차 평가 변수에서조차 자누비아 군에선 심부전으로 입원의 증가는 나타나지 않았으며, 모든 원인에 의한 사망의 발생 비율은 두 군 간이 유사했다.

TECOS 연구 결과는 지난 8일(현지 시간) 미국 보스턴에서 개최된 제75회 미국 당뇨병 학회 학술회의(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서 발표됐다.

또 연구논문은 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

옥스퍼드대 당뇨병 연구 센터 루리 홀만 교수는 “혈당 조절을 위해 혈당강하제 요법을 필요로 하는 제 2형 당뇨병환자들은 심혈관계 합병증의 위험이 높아 치료제의 심혈관계 안전성을 파악하는 것이 중요하다”며, 이번 TECOS 연구 결과 자누비아가 심혈관계 고 위험 군에 속한 다양한 그룹의 제 2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 질환 발생의 위험을 높이지 않는 것으로 확인됐다”고 말했다.

제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 자누비아는 어떤 효능, 효과가 있나(?)

자누비아는 ▲단독요법 ▲메트포르민과 초기 병용투여 ▲설폰요소제, 메트포르민 또는 치아졸리딘디온, 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용 투여할 수 있다.

이와 함께 ▲설폰요소제와 메트포르민 병용요법 또는 치아졸리딘디온과 메트포르민 병용토록 허가와 승인을 받았다.

자누비아 용법, 용량

►자누비아는 단독요법 또는 병용요법시 1일 1회 100㎎을 투여하며 1일 최대용량은 100㎎으로 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
►설폰요소제 또는 인슐린과 병용투여 시에는 설폰요소제 또는 인슐린 유발 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설폰요소제 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있습니다.
►신장애 환자에 대하여 경증인 경우 용량조절이 필요하지 않으나, 중등도인 경우 1일 1회 50㎎, 중증 혹은 혈액투석을 필요로 하는 말기신장애 환자에겐 1일 1회 25㎎을 투여한다.